Skutki uboczne statyn związane z mięśniami: wpływ funkcjonalny, mechanizmy i potencjalna ulga dzięki suplementacji witaminy D
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval
Ta propozycja będzie dotyczyła funkcji mięśni (siła i wytrzymałość) u mężczyzn i kobiet cierpiących na objawy mięśniowe wywołane przez statyny.
Zbadane zostaną mechanizmy odpowiedzialne za te objawy mięśniowe.
Badacze ocenią również potencjalną przydatność suplementacji witaminy D w randomizowanym badaniu kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Statyny to klasa leków powszechnie przepisywanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Chociaż mają niewiele skutków ubocznych, wielu pacjentów zgłasza ból mięśni, skurcze i osłabienie podczas stosowania tych leków. Niewiele wiemy na temat rzeczywistego wpływu tych objawów mięśniowych na jakość życia pacjentów, zwłaszcza w odniesieniu do siły i wytrzymałości mięśni.
Pacjenci leczeni statynami przestaną przyjmować leki na 2 miesiące. Wyniki z próbki krwi, funkcji mięśni i biopsji mięśnia (u niektórych uczestników) zostaną porównane z wartością wyjściową. Następnie uczestnicy będą przyjmować suplementację witaminy D lub placebo przez jeden miesiąc. Następnie statyna zostanie ponownie wprowadzona na dwa miesiące, kontynuując suplementację witaminy D lub placebo. Pod koniec tego czasu pomiary z próbki krwi, funkcji mięśni i biopsji mięśnia zostaną porównane z innymi wizytami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- terapia statynami
- zdrowy i prowadzący siedzący tryb życia lub umiarkowanie aktywny fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie innymi lekami hipolipemizującymi
- Medycyna naturalna wpływająca na gospodarkę lipidową
- Poziomy CK powyżej normy
- Kliniczny niedobór witaminy D
- Upośledzona czynność wątroby lub nerek
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko miopatii
- Istniejąca infekcja wymagająca antybiotykoterapii
- Spożycie powyżej 60 ml soku grejpfrutowego dziennie
- Dziedziczne zaburzenia mięśni lub miopatia
- Zapalenie wielomięśniowe lub miopatia zapalna
- Stosowanie kortykosteroidów
- Choroby współistniejące powodujące ból mięśni lub kości
- Historia podwyższonej CK
- Niewyjaśnione skurcze
- Znana cecha anemii sierpowatej
- Rak w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
- Cukrzyca
- Udar, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych
- Fizyczna niepełnosprawność lub wcześniejszy uraz zakłócający test wysiłkowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Depresja (w ciągu ostatnich 3 lat) lub leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (100 mg laktozy) przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Witamina D
|
Uczestnicy będą otrzymywać tygodniowe dawki 30 000 IU witaminy D przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
|
Zmiana w badaniu funkcji mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Ocena siły i wytrzymałości
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w histologii mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Histologiczna, ultrastrukturalna i metaboliczna ocena biopsji mięśnia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
|
|
Zmiana w badaniu funkcji mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
|
|
Zmiana w histologii mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Główny śledczy: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Główny śledczy: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP 114917
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .