Effets secondaires musculaires des statines : impact fonctionnel, mécanismes et soulagement potentiel avec une supplémentation en vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les statines sont une classe de médicaments largement prescrits pour abaisser le taux de cholestérol sanguin. Bien qu'ils aient peu d'effets secondaires, de nombreux patients signalent des douleurs musculaires, des crampes et une faiblesse lors de l'utilisation de ces médicaments. Nous savons très peu de choses sur l'impact réel de ces symptômes musculaires sur la qualité de vie des patients, notamment en ce qui concerne la force musculaire et l'endurance.
Les patients sous traitement par statine arrêteront le traitement pendant 2 mois. Les résultats de l'échantillon sanguin, de la fonction musculaire et de la biopsie musculaire (chez certains participants) seront comparés à la ligne de base. Les participants prendront ensuite une supplémentation en vitamine D ou un placebo pendant un mois. Par la suite, la statine sera réintroduite pendant deux mois tout en poursuivant la supplémentation en vitamine D ou en placebo. À la fin de cette période, les mesures de l'échantillon de sang, de la fonction musculaire et de la biopsie musculaire seront comparées à d'autres visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- thérapie aux statines
- en bonne santé et sédentaire ou modérément actif physiquement
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec d'autres médicaments hypolipémiants
- Médecine naturelle affectant le métabolisme des lipides
- Niveaux de CK au-dessus de la plage normale
- Carence clinique en vitamine D
- Fonction hépatique ou rénale altérée
- Hypo ou hyperthyroïdie non traitée
- Traitement avec d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de myopathie
- Infection existante nécessitant une antibiothérapie
- Consommation supérieure à 60 ml de jus de pamplemousse par jour
- Troubles musculaires héréditaires ou myopathie
- Polymyosite ou myopathie inflammatoire
- Utilisation de corticostéroïdes
- Comorbidités entraînant des douleurs musculaires ou osseuses
- Antécédents de CK élevée
- Crampes inexpliquées
- Trait drépanocytaire connu
- Cancer dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
- Diabète
- Accident vasculaire cérébral, artère coronaire ou maladie vasculaire périphérique
- Handicap physique ou blessure antérieure interférant avec les tests d'effort
- Enceinte ou allaitante
- Dépression (au cours des 3 dernières années) ou traitement avec des antidépresseurs
- Utilisation de médicaments antipsychotiques
- L'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Les participants recevront un placebo (lactose 100 mg) pendant 3 mois.
|
|
Expérimental: Vitamine D
|
Les participants recevront des doses hebdomadaires de 30 000 UI de vitamine D pendant 3 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
|
|
Modification des tests de la fonction musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Évaluation de la force et de l'endurance
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'histologie musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
Bilan histologique, ultrastructural et métabolique de la biopsie musculaire.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 2 mois
|
|
Changement du score de douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
|
|
|
Modification des tests de la fonction musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
|
|
|
Modification de l'histologie musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Chercheur principal: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Chercheur principal: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOP 114917
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .