Muskelrelaterte bivirkninger av statiner: Funksjonell påvirkning, mekanismer og potensiell lindring med vitamin D-tilskudd
26. januar 2016 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
Dette forslaget vil utforske muskelfunksjon (styrke og utholdenhet) hos menn og kvinner som lider av statininduserte muskelsymptomer.
Mekanismene som er ansvarlige for disse muskelsymptomene vil bli utforsket.
I tillegg vil etterforskerne vurdere den potensielle nytten av vitamin D-tilskudd i en randomisert kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statiner er en klasse legemidler som er mye foreskrevet for å senke kolesterolnivået i blodet. Selv om de har få bivirkninger, rapporterer mange pasienter muskelsmerter, kramper og svakhet når de bruker disse stoffene. Vi vet svært lite om den reelle effekten av disse muskelsymptomene på pasientens livskvalitet, spesielt i forhold til muskelstyrke og utholdenhet.
Pasienter under statinbehandling vil slutte med medisinering i 2 måneder. Resultater fra blodprøve, muskelfunksjon og muskelbiopsi (hos noen deltakere) vil bli sammenlignet med baseline. Deltakerne vil deretter ta vitamin D-tilskudd eller placebo i en måned. Deretter vil statin gjeninnføres i to måneder mens du fortsetter med vitamin D eller placebotilskudd. På slutten av den tiden vil mål fra blodprøve, muskelfunksjon og muskelbiopsi sammenlignes med andre besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- statinbehandling
- sunn og stillesittende eller moderat fysisk aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med andre lipidsenkende legemidler
- Naturmedisin som påvirker lipidmetabolismen
- CK-nivåer over normalområdet
- Klinisk vitamin D-mangel
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Ubehandlet hypo- eller hypertyreose
- Behandling med andre medisiner kjent for å øke risikoen for myopati
- Eksisterende infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Forbruk av mer enn 60 ml grapefruktjuice per dag
- Arvelige muskelsykdommer eller myopati
- Polymyositt eller inflammatorisk myopati
- Bruk av kortikosteroider
- Komorbiditeter som resulterer i muskel- eller beinsmerter
- Historie med forhøyet CK
- Uforklarlige kramper
- Kjent sigdcelletrekk
- Kreft innen 5 år før studiestart
- Diabetes
- Hjerneslag, koronararterie eller perifer vaskulær sykdom
- Fysisk funksjonshemming eller tidligere skade som forstyrrer treningstesting
- Gravid eller ammende
- Depresjon (i siste 3 år) eller behandling med antidepressiva
- Bruk av antipsykotiske legemidler
- Alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil få placebo (laktose 100 mg) i 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
|
Deltakerne vil motta ukentlige doser på 30 000 IE vitamin D i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
|
Endring i muskelfunksjonstesting
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Styrke- og utholdenhetsevaluering
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelhistologi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 måneder
|
Histologisk, ultrastrukturell og metabolsk vurdering av muskelbiopsi.
|
Endring fra baseline ved 2 måneder
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
|
Endring i muskelfunksjonstesting
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
|
|
Endring i muskelhistologi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Endring fra baseline ved 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
- Hovedetterforsker: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
- Hovedetterforsker: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP 114917
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .