Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové vedlejší účinky statinů: Funkční dopad, mechanismy a potenciální úleva se suplementací vitaminu D

26. ledna 2016 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Tento návrh bude zkoumat svalovou funkci (sílu a vytrvalost) u mužů a žen trpících svalovými příznaky vyvolanými statiny. Budou prozkoumány mechanismy odpovědné za tyto svalové symptomy. Výzkumníci také posoudí potenciální užitečnost suplementace vitaminem D v randomizované kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statiny jsou třídou léků, které jsou široce předepisovány ke snížení hladiny cholesterolu v krvi. Ačkoli mají málo vedlejších účinků, mnoho pacientů při užívání těchto léků hlásí svalové bolesti, křeče a slabost. Víme velmi málo o skutečném dopadu těchto svalových příznaků na kvalitu života pacientů, zejména ve vztahu ke svalové síle a vytrvalosti.

Pacienti léčení statiny přestanou medikaci na 2 měsíce. Výsledky ze vzorku krve, svalové funkce a svalové biopsie (u některých účastníků) budou porovnány s výchozí hodnotou. Účastníci pak budou jeden měsíc užívat vitamin D nebo placebo. Poté bude statin znovu nasazen na dva měsíce, přičemž bude pokračovat suplementace vitaminem D nebo placebem. Po uplynutí této doby budou měření z krevního vzorku, svalové funkce a svalové biopsie porovnána s ostatními návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - CHUL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • statinové terapie
  • zdravý a sedavý nebo středně fyzicky aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jinými léky snižujícími hladinu lipidů
  • Přírodní medicína ovlivňující metabolismus lipidů
  • Hladiny CK nad normálním rozmezím
  • Klinický nedostatek vitaminu D
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
  • Léčba jinými léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko myopatie
  • Existující infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Spotřeba více než 60 ml grapefruitové šťávy denně
  • Dědičné svalové poruchy nebo myopatie
  • Polymyozitida nebo zánětlivá myopatie
  • Užívání kortikosteroidů
  • Komorbidity vedoucí k bolesti svalů nebo kostí
  • Anamnéza zvýšené CK
  • Nevysvětlitelné křeče
  • Známý rys srpkovité buňky
  • Rakovina během 5 let před vstupem do studia
  • Diabetes
  • Cévní mozková příhoda, koronární arterie nebo onemocnění periferních cév
  • Tělesné postižení nebo předchozí zranění narušující zátěžové testování
  • Těhotné nebo kojící
  • Deprese (v posledních 3 letech) nebo léčba antidepresivy
  • Užívání antipsychotických léků
  • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo (100 mg laktózy) po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Vitamín D
Lék: Vitamín D
Účastníci budou dostávat týdenní dávky 30 000 IU vitaminu D po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol, D-tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna v testování svalové funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Hodnocení síly a vytrvalosti
Změna od výchozího stavu po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové histologie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Histologické, ultrastrukturální a metabolické hodnocení svalové biopsie.
Změna od výchozího stavu po 2 měsících
Změna skóre bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Změna v testování svalové funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Změna svalové histologie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 měsících
Změna od výchozího stavu po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis R Joanisse, PhD, Laval University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Bergeron, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Frenette, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOP 114917

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit