GLPG0974의 인체 최초 탐색적 단일 상승 용량
2012년 4월 18일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG0974의 단일 상승 경구 투여량의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 약력학(PD) 평가를 위한 탐색적 이중맹검 위약 대조 연구
이 탐색적 최초 인간 연구의 목적은 건강한 피험자에게 GLPG0974를 단일 경구 투여한 후 혈액에 존재하는 GLPG0974의 양(약동학)을 평가하는 것입니다.
또한, 연구 과정 동안 안전성 및 내약성뿐만 아니라 혈액 내 작용 관련 매개변수(약력학)의 메커니즘에 대한 GLPG0974의 효과를 위약과 비교하여 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG0974 내복액
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플라시보_COMPARATOR: 위약 구강 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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단일 경구 투여 후 시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0974의 양
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시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG0974의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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안전성 및 내약성
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유해 사례, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가 측면에서 건강한 피험자에게 단회 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG0974의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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GLPG0974의 단일 경구 투여 후 혈액 내 호중구에 대한 CD11b 억제
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건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 호중구에서 CD11b의 발현 억제를 통해 GLPG0974의 약력학(PD) 특성 규명
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0974-CL-101
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