Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLPG0974 első emberben feltáró, egyszeri növekvő dózisa

2012. április 18. frissítette: Galapagos NV

Feltáró, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLPG0974 egyszeri növekvő orális dózisainak farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának (PD) értékelésére egészséges alanyoknál

Ennek a feltáró, első emberben végzett vizsgálatnak a célja a vérben jelenlévő GLPG0974 mennyiségének (farmakokinetika) értékelése a GLPG0974 egyszeri orális adagja egészséges alanyoknak történő beadása után.

Továbbá, a vizsgálat során a GLPG0974 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a vérben a hatásmechanizmussal összefüggő paraméterekre (farmakodinamikai) gyakorolt ​​hatásait a placebóval összehasonlítva jellemezni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • SGS Stuivenberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-50 éves férfi
  • BMI 18-30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban szereplő eljárásokat vagy teszteket
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GLPG0974 belsőleges oldat
Drog: GLPG0974
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo belsőleges oldat
Drog: GLPG0974

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A GLPG0974 mennyisége a plazmában idővel egyetlen orális adag után
A GLPG0974 plazma mennyiségének időbeli jellemzése – farmakokinetika (PK) – egyszeri orális adag után egészséges alanyoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Biztonság és tolerálhatóság
A GLPG0974 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál egyszeri orális adag beadása után a nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG és laborvizsgálatok szempontjából
A CD11b gátlása a vér neutrofiljein a GLPG0974 egyszeri orális adagja után
A GLPG0974 farmakodinámiájának (PD) jellemzése a CD11b expressziójának gátlásával a neutrofileken egyszeri orális adag után egészséges alanyokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0974-CL-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a GLPG0974

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel