Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza eksploracyjna pojedyncza rosnąca dawka GLPG0974 dla człowieka

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Badanie eksploracyjne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki (PD) pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG0974 u zdrowych osób

Celem tego eksploracyjnego pierwszego badania na ludziach jest ocena ilości GLPG0974 obecnego we krwi (farmakokinetyka) po podaniu pojedynczych doustnych dawek GLPG0974 zdrowym osobnikom.

Ponadto w trakcie badania scharakteryzowane zostaną bezpieczeństwo i tolerancja, a także wpływ GLPG0974 na mechanizm parametrów związanych z działaniem we krwi (farmakodynamika) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat
  • BMI między 18-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GLPG0974 roztwór doustny
Lek: GLPG0974
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór doustny placebo
Lek: GLPG0974

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ilość GLPG0974 w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Charakterystyka ilości GLPG0974 w osoczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0974 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG i ocen laboratoryjnych
Hamowanie CD11b na neutrofilach we krwi po pojedynczej doustnej dawce GLPG0974
Charakterystyka farmakodynamiki (PD) GLPG0974 poprzez hamowanie ekspresji CD11b na neutrofilach po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0974-CL-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG0974

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj