Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först-i-mänsklig explorativ enstaka stigande dos av GLPG0974

18 april 2012 uppdaterad av: Galapagos NV

Utforskande dubbelblind placebokontrollerad studie för bedömning av farmakokinetik (PK), säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik (PD) av enstaka stigande orala doser av GLPG0974 hos friska försökspersoner

Syftet med denna utforskande första-i-människa studie är att utvärdera mängden GLPG0974 som finns i blodet (farmakokinetik) efter orala engångsdoser av GLPG0974 som ges till friska försökspersoner.

Vidare kommer säkerhet och tolerabilitet samt effekterna av GLPG0974 på verkningsmekanismrelaterade parametrar i blodet (farmakodynamik) att karakteriseras jämfört med placebo under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man, ålder 18-50 år
  • BMI mellan 18-30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GLPG0974 oral lösning
Läkemedel: GLPG0974
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral lösning
Läkemedel: GLPG0974

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Mängden GLPG0974 i plasma över tid efter en oral engångsdos
Att karakterisera mängden GLPG0974 i plasma över tid - farmakokinetik (PK) - efter en oral engångsdos hos friska försökspersoner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Säkerhet och tolerabilitet
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0974 i jämförelse med placebo efter en oral engångsdos hos friska försökspersoner när det gäller biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar
Hämning av CD11b på neutrofiler i blod efter en oral enkeldos av GLPG0974
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) av GLPG0974 med hjälp av hämning av uttrycket av CD11b på neutrofiler efter en enkel oral dos hos friska försökspersoner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0974-CL-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GLPG0974

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera