GLPG0974 的首次人体探索性单次递增剂量
2012年4月18日 更新者：Galapagos NV
探索性双盲安慰剂对照研究，用于评估健康受试者单次递增口服剂量的 GLPG0974 的药代动力学 (PK)、安全性、耐受性和药效学 (PD)
这项探索性首次人体研究的目的是评估健康受试者单次口服 GLPG0974 后血液中 GLPG0974 的含量（药代动力学）。
此外，在研究过程中，安全性和耐受性以及 GLPG0974 对血液中作用机制相关参数（药效学）的影响将与安慰剂相比进行表征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- SGS Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄18-50岁
- BMI 在 18-30 kg/m2 之间
排除标准：
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况
- 吸毒或酗酒
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG0974口服液
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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单次口服剂量后血浆中 GLPG0974 的量随时间变化
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表征 GLPG0974 在血浆中随时间变化的量 - 药代动力学 (PK) - 在健康受试者中单次口服剂量后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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安全性和耐受性
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在不良事件、身体检查、生命体征、心电图和实验室评估方面评估健康受试者单次口服剂量后 GLPG0974 与安慰剂相比的安全性和耐受性
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单次口服 GLPG0974 后 CD11b 对血液中性粒细胞的抑制作用
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通过在健康受试者中单次口服剂量后抑制中性粒细胞上 CD11b 的表达来表征 GLPG0974 的药效学 (PD)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG0974-CL-101
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