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First-in-Human Exploratory Single Ascending Dose of GLPG0974

18. April 2012 aktualisiert von: Galapagos NV

Explorative, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik (PD) von ansteigenden oralen Einzeldosen von GLPG0974 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser explorativen First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Menge von GLPG0974 im Blut (Pharmakokinetik) nach oraler Einzelgabe von GLPG0974 an gesunde Probanden.

Darüber hinaus werden im Verlauf der Studie die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Auswirkungen von GLPG0974 auf wirkungsmechanismusbezogene Parameter im Blut (Pharmakodynamik) im Vergleich zu Placebo charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
  • BMI zwischen 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLPG0974 orale Lösung
Arzneimittel: GLPG0974
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: GLPG0974

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Die Menge an GLPG0974 im Plasma im Laufe der Zeit nach einer oralen Einzeldosis
Charakterisierung der Menge von GLPG0974 im Plasma im Laufe der Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Sicherheit und Verträglichkeit
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0974 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden in Bezug auf Nebenwirkungen, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, EKG und Laborbeurteilungen
Hemmung von CD11b auf Neutrophilen im Blut nach einer oralen Einzeldosis von GLPG0974
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von GLPG0974 durch Hemmung der Expression von CD11b auf Neutrophilen nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0974-CL-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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