Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først-i-menneskeligt udforskende enkelt stigende dosis af GLPG0974

18. april 2012 opdateret af: Galapagos NV

Eksplorativ dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik (PD) af enkelt stigende orale doser af GLPG0974 hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette udforskende første-i-menneske-studie er at evaluere mængden af ​​GLPG0974 til stede i blodet (farmakokinetik) efter enkelte orale doser af GLPG0974 givet til raske forsøgspersoner.

I løbet af undersøgelsen vil sikkerhed og tolerabilitet samt virkningerne af GLPG0974 på virkningsmekanisme-relaterede parametre i blodet (farmakodynamik) desuden blive karakteriseret sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand, alderen 18-50 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLPG0974 oral opløsning
Medicin: GLPG0974
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral opløsning
Medicin: GLPG0974

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Mængden af ​​GLPG0974 i plasma over tid efter en enkelt oral dosis
At karakterisere mængden af ​​GLPG0974 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Sikkerhed og tolerabilitet
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0974 i sammenligning med placebo efter en enkelt oral dosis til raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger
Hæmning af CD11b på neutrofiler i blod efter en enkelt oral dosis af GLPG0974
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af GLPG0974 ved hjælp af hæmning af ekspression af CD11b på neutrofiler efter en enkelt oral dosis hos raske forsøgspersoner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (SKØN)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0974-CL-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG0974

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner