- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01498133
미숙아의 박테리아 탈식민화 촉진을 위한 피부 대 피부 접촉
신생아 집중 치료실의 미숙아에서 피부 대 피부 접촉이 박테리아 탈집락화를 촉진합니까? 무작위 단일 맹검 대조 시험
국소 항생제를 사용한 탈식민화는 NICU(신생아 집중 치료실)에서 다제 내성 세균 감염의 발생을 예방 및/또는 제어하기 위해 필요하지만, 세균 내성을 유발할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 MRSA(Methicillin-Oxacillin Resistant Staphylococcus Aureus)가 집락화된 신생아의 어머니와 피부 접촉이 세균 집락의 생물학적 통제를 위한 효과적인 대안이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
방법: 조사관은 브라질 상 루이스에 있는 3개의 공립 병원에서 NICU에 입원한 102명의 신생아를 연구했습니다. 포함 기준은 1300~1800g의 출생 체중, 체류 기간 >4일, 황색포도상구균 및/또는 포도상구균 코아귤라아제 음성 메티실린-옥사실린 내성에 의해 집락화된 신생아 및 이러한 박테리아에 의해 집락화되지 않은 산모였습니다. 컴퓨터 생성 난수 알고리즘을 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 각 적격 신생아에 대해 중재 및 통제 그룹에 대한 할당을 수행했습니다. 개입 그룹(n = 53)에서 엄마와 아기의 피부 접촉은 하루에 두 번 이루어졌습니다. 대조군(n = 49)은 피부 접촉 없이 일상적인 관리를 받았습니다. 신생아의 어머니나 연구원은 가리지 않았지만 세균 배양을 수행하고 결과를 평가한 개인은 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
1차 결과는 개입 7일 후 신생아의 콧구멍 탈식민화였다. 개입 동안 신생아의 활력 징후를 모니터링하여 안전성을 평가했습니다. 이차 결과는 입원 기간이 끝날 때까지 또는 생후 28일까지(먼저 발생한 것이 무엇이든) 늦게 발병한 것으로 추정되는 패혈증의 출현이었습니다.
자금 지원: CNPq(브라질 연구 위원회) 및 FAPEMA(Maranhão 연구 재단)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, 브라질, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글 톤 신생아,
- 연구의 세 기관에서 태어난
- 출생 체중 1300~1800g
- 체류 기간 >=4일,
- Staphylococcus aureus 및/또는 Staphylococcus coagulase-negative methicillin-oxacillin 내성에 의해 집락화된 신생아 및 이러한 박테리아에 의해 집락화되지 않은 산모.
제외 기준:
- 1300g 미만 및 1800g 초과 유아,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 접촉
연구 그룹의 신생아는 7일(주말 포함) 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 60분 동안 NICU에서 어머니와 피부 대 피부 접촉을 했습니다.
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피부 대 피부 접촉은 약간 닳은(기저귀만) 영아를 엎드린 자세로 어머니의 가슴에 똑바로 세우는 것으로 구성되었습니다.
아기는 그/그녀의 어머니와 관련된 트랙에 의해 제자리에 고정되었습니다.
엄마는 아기 침대 옆 의자에 앉았다.
중재에 동행한 팀원은 영아의 체온, 심박수 및 산소 포화도를 모니터링했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군(n = 49)은 피부 접촉 없이 일상적인 관리를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 콧구멍 탈식민화
기간: 7 일
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1차 결과는 개입 7일 후 신생아 콧구멍의 탈식민화였습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 추정 패혈증
기간: 입원 기간의 종료 또는 28일의 삶, 무엇이든지 먼저 발생했습니다.
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이차 결과는 입원 기간이 끝날 때까지 또는 생후 28일까지(먼저 발생한 것이 무엇이든) 늦게 발병한 것으로 추정되는 패혈증의 출현이었습니다.
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입원 기간의 종료 또는 28일의 삶, 무엇이든지 먼저 발생했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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