Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huid-op-huidcontact om bacteriële dekolonisatie bij te vroeg geboren baby's te bevorderen

20 december 2011 bijgewerkt door: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão

Bevordert huid-op-huidcontact bacteriële dekolonisatie bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care-afdeling? Een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie

ACHTERGROND Dekolonisatie met topische antibiotica is noodzakelijk om uitbraken van multiresistente bacteriële infectie in de NICU (Neonatale Intensive Care Unit) te voorkomen en/of te beheersen, maar kan bacteriële resistentie veroorzaken. Het doel van deze studie was om te bepalen of huid-op-huid contact van pasgeborenen gekoloniseerd met MRSA (Methicilline-Oxacilline Resistente Staphylococcus Aureus) met hun moeders een effectief alternatief zou kunnen zijn voor biologische bestrijding van bacteriële kolonisatie.

METHODEN: De onderzoekers bestudeerden 102 pasgeborenen die waren opgenomen in de NICU in drie openbare ziekenhuizen in São Luís, Brazilië. Inclusiecriteria waren geboortegewicht van 1300 tot 1800 g, verblijfsduur >4 dagen, pasgeborenen gekoloniseerd door Staphylococcus aureus en/of Staphylococcus coagulase-negatief methicilline-oxacilline-resistent en moeders niet gekoloniseerd door deze bacteriën. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerd algoritme voor willekeurige getallen. Toewijzing aan interventie- en controlegroepen werd uitgevoerd voor elke in aanmerking komende pasgeborene met behulp van een verzegelde, ondoorzichtige envelop. In de interventiegroep (n = 53) werd tweemaal per dag huid-op-huid contact tussen moeder en kind gehouden. De controlegroep (n = 49) kreeg routinematige zorg zonder huid-op-huidcontact. Er was geen maskering van de moeders of onderzoekers van pasgeborenen, maar de personen die bacterieculturen uitvoerden en de resultaten beoordeelden, werden blind gehouden voor groepstoewijzing.

Het primaire resultaat was dekolonisatie van de neusgaten van pasgeborenen na 7 dagen interventie. De veiligheid werd beoordeeld door de vitale functies van pasgeborenen tijdens de interventie te monitoren. De secundaire uitkomst was het optreden van veronderstelde sepsis met een laat begin tot het einde van de ziekenhuisopnameperiode of 28 dagen van het leven, wat er ook eerst gebeurde.

FINANCIERING: CNPq (Braziliaanse Onderzoeksraad) en FAPEMA (Maranhão Research Foundation)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brazilië, 65020-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleenstaande pasgeborenen,
  • geboren in de drie instellingen van de studie
  • geboortegewicht van 1300 tot 1800g
  • verblijfsduur >=4 dagen,
  • pasgeborenen die zijn gekoloniseerd door Staphylococcus aureus en/of Staphylococcus coagulase-negatieve methicilline-oxacilline-resistente en moeders die niet door deze bacteriën zijn gekoloniseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen van minder dan 1300 g en meer dan 1800 g,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: huid op huid contact
Pasgeborenen in de onderzoeksgroep hadden huid-op-huidcontact met hun moeder in de NICU, twee keer per dag (ochtend en avond) gedurende 60 minuten, gedurende zeven dagen (inclusief weekends).
Procedure: huid-op-huid contact
Huid-op-huidcontact bestond uit het licht gedragen (enkel luiers) in buikligging leggen van het kind, rechtop tegen de borst van de moeder. Het kind werd in positie gehouden door een spoor dat hem met zijn/haar moeder verbond. De moeder zat in een stoel naast het kinderbed. Een teamlid dat de interventie begeleidde, hield de temperatuur, hartslag en zuurstofverzadiging van baby's in de gaten.
Andere namen:
  • Kangoeroe moeder zorg
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep (n = 49) kreeg routinematige zorg zonder huid-op-huidcontact.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekolonisatie van de neusgaten van pasgeborenen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire resultaat was dekolonisatie van de neusgaten van pasgeborenen na 7 dagen interventie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermoedelijke sepsis met laat begin
Tijdsspanne: Het einde van de ziekenhuisopnameperiode of 28 dagen van het leven, wat er ook eerst gebeurde.
De secundaire uitkomst was het optreden van veronderstelde sepsis met een laat begin tot het einde van de ziekenhuisopnameperiode of 28 dagen van het leven, wat er ook eerst gebeurde.
Het einde van de ziekenhuisopnameperiode of 28 dagen van het leven, wat er ook eerst gebeurde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Maranhão

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren