Hud-til-hud-kontakt for å fremme bakteriell avkolonisering hos premature spedbarn
20. desember 2011 oppdatert av: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão
Fremmer hud-til-hud-kontakt bakteriell avkolonisering hos premature spedbarn på neonatal intensivavdeling? En randomisert, enkeltblindet kontrollert prøveversjon
BAKGRUNN Avkolonisering med aktuelle antibiotika er nødvendig for å forhindre og/eller kontrollere utbrudd av multiresistent bakteriell infeksjon i NICU (Neonatal Intensive Care Unit), men kan utløse bakteriell resistens. Målet med denne studien var å finne ut om hud-til-hud-kontakt av nyfødte kolonisert med MRSA (Methicillin-Oxacillin Resistant Staphylococcus Aureus) med deres mødre kan være et effektivt alternativ for biologisk kontroll av bakteriell kolonisering.
METODER: Etterforskerne studerte 102 nyfødte innlagt på NICU på tre offentlige sykehus i São Luís, Brasil. Inklusjonskriterier var fødselsvekt fra 1300 til 1800g, liggetid >4 dager, nyfødte kolonisert av Staphylococcus aureus og/eller Staphylococcus koagulase-negative meticillin-oksacillin-resistente og mødre som ikke er kolonisert av disse bakteriene. Randomisering ble utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tallalgoritme. Tildeling til intervensjons- og kontrollgrupper ble utført for hver kvalifisert nyfødt ved å bruke en forseglet ugjennomsiktig konvolutt. I intervensjonsgruppen (n = 53) ble mor-barn hud-mot-hud-kontakt holdt to ganger daglig. Kontrollgruppen (n = 49) fikk rutinemessig pleie uten hud-mot-hud-kontakt. Det var ingen maskering av nyfødtes mødre eller forskere, men personene som utførte bakteriekulturer og vurderte resultater ble holdt blinde for gruppetildeling.
Det primære resultatet var dekolonisering av nyfødtes nesebor etter 7 dagers intervensjon. Sikkerheten ble vurdert ved å overvåke vitale tegn til nyfødte under intervensjonen. Det sekundære utfallet var fremveksten av antatt sepsis med sen debut frem til slutten av sykehusinnleggelsesperioden eller 28 dager av livet, uansett hva som skjedde først.
FINANSIERING: CNPq (Brasiliansk forskningsråd) og FAPEMA (Maranhão Research Foundation)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enslige nyfødte,
- født i de tre institusjonene i studiet
- fødselsvekt fra 1300 til 1800g
- oppholdstid >=4 dager,
- nyfødte kolonisert av Staphylococcus aureus og/eller Staphylococcus koagulase-negative meticillin-oxacillin-resistente og mødre som ikke er kolonisert av disse bakteriene.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn under 1300 g og over 1800 g,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hud-til-hud-kontakt
Nyfødte i studiegruppen hadde hud-mot-hud-kontakt med mødrene sine på NICU, to ganger om dagen (morgen og kveld) i 60 minutter, i syv dager (inkludert helger).
|
Hud-mot-hud-kontakt bestod i å legge spedbarnet lett slitt (kun bleier) i utsatt decubitus, oppreist mot mors bryst.
Spedbarnet ble holdt tilbake i posisjon av et spor som involverte ham/hennes mor.
Moren satt i en stol ved siden av spedbarnets seng.
Et teammedlem som fulgte intervensjonen overvåket spedbarns temperatur, hjertefrekvens og oksygenmetning.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen (n = 49) fikk rutinemessig pleie uten hud-mot-hud-kontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avkolonisering av nyfødtes nesebor
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære resultatet var dekolonisering av nyfødtes nesebor etter 7 dagers intervensjon
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sen debut antatt sepsis
Tidsramme: Slutten av sykehusinnleggelsesperioden eller 28 dager av livet, uansett hva som skjedde først.
|
Det sekundære utfallet var fremveksten av antatt sepsis med sen debut frem til slutten av sykehusinnleggelsesperioden eller 28 dager av livet, uansett hva som skjedde først.
|
Slutten av sykehusinnleggelsesperioden eller 28 dager av livet, uansett hva som skjedde først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lindenmayer JM, Schoenfeld S, O'Grady R, Carney JK. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a high school wrestling team and the surrounding community. Arch Intern Med. 1998 Apr 27;158(8):895-9. doi: 10.1001/archinte.158.8.895.
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Morel AS, Wu F, Della-Latta P, Cronquist A, Rubenstein D, Saiman L. Nosocomial transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus from a mother to her preterm quadruplet infants. Am J Infect Control. 2002 May;30(3):170-3. doi: 10.1067/mic.2002.119819.
- Humphreys H. Can we do better in controlling and preventing methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the intensive care unit (ICU)? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;27(6):409-13. doi: 10.1007/s10096-008-0469-7. Epub 2008 Feb 13.
- Gerber SI, Jones RC, Scott MV, Price JS, Dworkin MS, Filippell MB, Rearick T, Pur SL, McAuley JB, Lavin MA, Welbel SF, Garcia-Houchins S, Bova JL, Weber SG, Arnow PM, Englund JA, Gavin PJ, Fisher AG, Thomson RB, Vescio T, Chou T, Johnson DC, Fry MB, Molloy AH, Bardowski L, Noskin GA. Management of outbreaks of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in the neonatal intensive care unit: a consensus statement. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Feb;27(2):139-45. doi: 10.1086/501216. Epub 2006 Feb 8.
- Uehara Y, Kikuchi K, Nakamura T, Nakama H, Agematsu K, Kawakami Y, Maruchi N, Totsuka K. Inhibition of methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization of oral cavities in newborns by viridans group streptococci. Clin Infect Dis. 2001 May 15;32(10):1399-407. doi: 10.1086/320147. Epub 2001 Apr 17.
- Shimizu A, Shimizu K, Nakamura T. Non-pathogenic bacterial flora may inhibit colonization by methicillin-resistant Staphylococcus aureus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2008;93(3):158-61. doi: 10.1159/000108413. Epub 2007 Sep 18.
- Kawada M, Okuzumi K, Hitomi S, Sugishita C. Transmission of Staphylococcus aureus between healthy, lactating mothers and their infants by breastfeeding. J Hum Lact. 2003 Nov;19(4):411-7. doi: 10.1177/0890334403257799.
- Sakaki H, Nishioka M, Kanda K, Takahashi Y. An investigation of the risk factors for infection with methicillin-resistant Staphylococcus aureus among patients in a neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2009 Sep;37(7):580-6. doi: 10.1016/j.ajic.2009.02.008. Epub 2009 Jun 17.
- Goetghebeur M, Landry PA, Han D, Vicente C. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: A public health issue with economic consequences. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2007 Jan;18(1):27-34. doi: 10.1155/2007/253947.
- Huang YC, Chou YH, Su LH, Lien RI, Lin TY. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization and its association with infection among infants hospitalized in neonatal intensive care units. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):469-74. doi: 10.1542/peds.2006-0254.
- Moss W, Darmstadt GL, Marsh DR, Black RE, Santosham M. Research priorities for the reduction of perinatal and neonatal morbidity and mortality in developing country communities. J Perinatol. 2002 Sep;22(6):484-95. doi: 10.1038/sj.jp.7210743.
- McConeghy KW, Mikolich DJ, LaPlante KL. Agents for the decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pharmacotherapy. 2009 Mar;29(3):263-80. doi: 10.1592/phco.29.3.263.
- Pinter DM, Mandel J, Hulten KG, Minkoff H, Tosi MF. Maternal-infant perinatal transmission of methicillin-resistant and methicillin-sensitive Staphylococcus aureus. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):145-51. doi: 10.1055/s-0028-1095179. Epub 2008 Oct 31.
- Lindberg E, Adlerberth I, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Aberg N, Wold AE. High rate of transfer of Staphylococcus aureus from parental skin to infant gut flora. J Clin Microbiol. 2004 Feb;42(2):530-4. doi: 10.1128/JCM.42.2.530-534.2004.
- Behari P, Englund J, Alcasid G, Garcia-Houchins S, Weber SG. Transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus to preterm infants through breast milk. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Sep;25(9):778-80. doi: 10.1086/502476.
- Huang YC, Chao AS, Chang SD, Chen YJ, Peng MT, Sung JH, Chen CJ. Association of Staphylococcus aureus colonization in parturient mothers and their babies. Pediatr Infect Dis J. 2009 Aug;28(8):742-4. doi: 10.1097/INF.0b013e31819c132a.
- Mori R, Khanna R, Pledge D, Nakayama T. Meta-analysis of physiological effects of skin-to-skin contact for newborns and mothers. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):161-70. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02909.x. Epub 2009 Jun 11.
- Gregory ML, Eichenwald EC, Puopolo KM. Seven-year experience with a surveillance program to reduce methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 May;123(5):e790-6. doi: 10.1542/peds.2008-1526.
- Harbarth S, Dharan S, Liassine N, Herrault P, Auckenthaler R, Pittet D. Randomized, placebo-controlled, double-blind trial to evaluate the efficacy of mupirocin for eradicating carriage of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1412-6. doi: 10.1128/AAC.43.6.1412.
- Lamy Filho F, de Sousa SH, Freitas IJ, Lamy ZC, Simoes VM, da Silva AA, Barbieri MA. Effect of maternal skin-to-skin contact on decolonization of Methicillin-Oxacillin-Resistant Staphylococcus in neonatal intensive care units: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:63. doi: 10.1186/s12884-015-0496-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .