Contatto pelle a pelle per promuovere la decolonizzazione batterica nei neonati pretermine
20 dicembre 2011 aggiornato da: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão
Il contatto pelle a pelle favorisce la decolonizzazione batterica nei neonati pretermine in terapia intensiva neonatale? Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco
BACKGROUND La decolonizzazione con antibiotici topici è necessaria per prevenire e/o controllare le epidemie di infezione batterica multiresistente nelle NICU (Unità di Terapia Intensiva Neonatale), ma può innescare la resistenza batterica. L'obiettivo di questo studio era determinare se il contatto pelle a pelle dei neonati colonizzati con MRSA (Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina-oxacillina) con le loro madri potesse essere un'alternativa efficace per il controllo biologico della colonizzazione batterica.
METODI: I ricercatori hanno studiato 102 neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale in tre ospedali pubblici a São Luís, in Brasile. I criteri di inclusione erano peso alla nascita da 1300 a 1800 g, durata della degenza >4 giorni, neonati colonizzati da Staphylococcus aureus e/o Staphylococcus coagulasi-negativo meticillino-oxacillina resistente e madri non colonizzate da questi batteri. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un algoritmo di numeri casuali generato dal computer. L'assegnazione ai gruppi di intervento e di controllo è stata eseguita per ciascun neonato idoneo utilizzando una busta opaca sigillata. Nel gruppo di intervento (n = 53) il contatto pelle a pelle madre-bambino si è svolto due volte al giorno. Il gruppo di controllo (n = 49) ha ricevuto cure di routine senza contatto pelle a pelle. Non c'era mascheramento delle madri o dei ricercatori del neonato, ma gli individui che hanno effettuato colture batteriche e valutato i risultati sono stati tenuti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
L'outcome primario era la decolonizzazione delle narici dei neonati dopo 7 giorni di intervento. La sicurezza è stata valutata monitorando i segni vitali dei neonati durante l'intervento. L'esito secondario era l'insorgenza di una presunta sepsi ad esordio tardivo fino alla fine del periodo di ospedalizzazione o 28 giorni di vita, qualunque cosa fosse accaduta prima.
FINANZIAMENTO: CNPq (Consiglio brasiliano per la ricerca) e FAPEMA (Fondazione per la ricerca del Maranhão)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasile, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati singleton,
- nato nelle tre istituzioni dello studio
- peso alla nascita da 1300 a 1800 g
- durata del soggiorno >=4 giorni,
- neonati colonizzati da Staphylococcus aureus e/o Staphylococcus coagulasi-negativo meticillino-oxacillina resistente e madri non colonizzate da questi batteri.
Criteri di esclusione:
- neonati di peso inferiore a 1300 ge superiore a 1800 g,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: contatto pelle a pelle
I neonati nel gruppo di studio hanno avuto un contatto pelle a pelle con le loro madri in terapia intensiva neonatale, due volte al giorno (mattina e sera) per 60 minuti, per sette giorni (compresi i fine settimana).
|
Il contatto pelle a pelle consisteva nel porre il neonato leggermente indossato (solo pannolini) in decubito prono, eretto contro il seno della madre.
Il neonato era trattenuto in posizione da un binario che lo coinvolgeva con la madre.
La madre sedeva su una sedia posizionata accanto al letto dei bambini.
Un membro del team che ha accompagnato l'intervento ha monitorato la temperatura, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei neonati.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n = 49) ha ricevuto cure di routine senza contatto pelle a pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decolonizzazione delle narici dei neonati
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'outcome primario era la decolonizzazione delle narici dei neonati dopo 7 giorni di intervento
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presunta sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: La fine del periodo di ricovero o 28 giorni di vita, qualunque cosa sia accaduta prima.
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L'esito secondario era l'insorgenza di una presunta sepsi ad esordio tardivo fino alla fine del periodo di ospedalizzazione o 28 giorni di vita, qualunque cosa fosse accaduta prima.
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La fine del periodo di ricovero o 28 giorni di vita, qualunque cosa sia accaduta prima.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
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- Harbarth S, Dharan S, Liassine N, Herrault P, Auckenthaler R, Pittet D. Randomized, placebo-controlled, double-blind trial to evaluate the efficacy of mupirocin for eradicating carriage of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1412-6. doi: 10.1128/AAC.43.6.1412.
- Lamy Filho F, de Sousa SH, Freitas IJ, Lamy ZC, Simoes VM, da Silva AA, Barbieri MA. Effect of maternal skin-to-skin contact on decolonization of Methicillin-Oxacillin-Resistant Staphylococcus in neonatal intensive care units: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:63. doi: 10.1186/s12884-015-0496-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
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