Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контакт кожа к коже для содействия бактериальной деколонизации у недоношенных детей

20 декабря 2011 г. обновлено: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão

Способствует ли контакт кожа к коже бактериальной деколонизации у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных? Рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование

ПРЕДПОСЫЛКИ Деколонизация местными антибиотиками необходима для предотвращения и/или контроля вспышек полирезистентной бактериальной инфекции в отделении интенсивной терапии новорожденных, но может вызвать бактериальную резистентность. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, может ли контакт кожа к коже новорожденных, колонизированных MRSA (метициллин-оксациллин-резистентный золотистый стафилококк), с их матерями быть эффективной альтернативой для биологического контроля бактериальной колонизации.

МЕТОДЫ. Исследователи изучили 102 новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии в трех государственных больницах Сан-Луиса, Бразилия. Критерии включения: масса тела при рождении от 1300 до 1800 г, продолжительность пребывания в стационаре >4 дней, колонизация новорожденных Staphylococcus aureus и/или коагулазонегативным стафилококком, резистентным к метициллину-оксациллину, и матери, не колонизированные этими бактериями. Рандомизация проводилась с использованием алгоритма случайных чисел, генерируемого компьютером. Распределение по экспериментальной и контрольной группам проводилось для каждого подходящего новорожденного с использованием запечатанного непрозрачного конверта. В группе вмешательства (n = 53) телесный контакт мать-младенец кожа к коже проводился два раза в день. Контрольная группа (n = 49) получала обычный уход без контакта кожа к коже. Не было никакой маскировки матерей новорожденных или исследователей, но люди, которые проводили бактериальные культуры и оценивали результаты, оставались слепыми к групповому распределению.

Первичным исходом была деколонизация ноздрей новорожденных через 7 дней вмешательства. Безопасность оценивали путем наблюдения за жизненно важными показателями новорожденных во время вмешательства. Вторичным исходом было появление предполагаемого сепсиса с поздним началом до конца периода госпитализации или 28 дней жизни, в зависимости от того, что произошло раньше.

ФИНАНСИРОВАНИЕ: CNPq (бразильский исследовательский совет) и FAPEMA (исследовательский фонд Maranhão).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Бразилия, 65020-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • одноплодные новорожденные,
  • родился в трех учебных заведениях
  • масса тела при рождении от 1300 до 1800г
  • продолжительность пребывания >=4 дня,
  • новорожденные, колонизированные Staphylococcus aureus и/или коагулазонегативными стафилококками, резистентными к метициллину-оксациллину, и матери, не колонизированные этими бактериями.

Критерий исключения:

  • дети младше 1300 г и старше 1800 г,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: контакт кожа к коже
Новорожденные основной группы находились в контакте кожа к коже с матерями в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии дважды в день (утром и вечером) по 60 минут в течение семи дней (включая выходные).
Процедура: контакт кожа к коже
Контакт «кожа к коже» заключался в том, что слегка поношенный младенец (только подгузники) клался лежа на животе, вертикально к груди матери. Младенца удерживала в этом положении дорожка, по которой он находился вместе с матерью. Мать сидела в кресле рядом с детской кроваткой. Член команды, сопровождавший вмешательство, контролировал температуру младенцев, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
Другие имена:
  • Кенгуру уход за мамой
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа (n = 49) получала обычный уход без контакта кожа к коже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Деколонизация ноздрей новорожденных
Временное ограничение: 7 дней
Первичным исходом была деколонизация ноздрей новорожденных через 7 дней вмешательства.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
позднее начало предполагаемого сепсиса
Временное ограничение: Конец периода госпитализации или 28 дней жизни, что бы ни произошло раньше.
Вторичным исходом было появление предполагаемого сепсиса с поздним началом до конца периода госпитализации или 28 дней жизни, в зависимости от того, что произошло раньше.
Конец периода госпитализации или 28 дней жизни, что бы ни произошло раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Maranhão

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться