Hud-mod-hud-kontakt for at fremme bakteriel afkolonisering hos præmature spædbørn
20. december 2011 opdateret af: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão
Fremmer hud-mod-hud kontakt bakteriel afkolonisering hos præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling? Et randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg
BAGGRUND Dekolonisering med topiske antibiotika er nødvendig for at forhindre og/eller kontrollere udbrud af multiresistent bakteriel infektion på NICU (Neonatal Intensive Care Unit), men kan udløse bakteriel resistens. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om hud-mod-hud kontakt af nyfødte koloniseret med MRSA (Methicillin-Oxacillin Resistant Staphylococcus Aureus) med deres mødre kunne være et effektivt alternativ til biologisk kontrol af bakteriel kolonisering.
METODER: Efterforskerne undersøgte 102 nyfødte indlagt på NICU på tre offentlige hospitaler i São Luís, Brasilien. Inklusionskriterier var fødselsvægt fra 1300 til 1800 g, opholdslængde >4 dage, nyfødte koloniseret af Staphylococcus aureus og/eller Staphylococcus coagulase-negativ methicillin-oxacillin-resistente og mødre ikke koloniseret af disse bakterier. Randomisering blev udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig talalgoritme. Allokering til interventions- og kontrolgrupper blev udført for hver kvalificeret nyfødt ved hjælp af en forseglet uigennemsigtig konvolut. I interventionsgruppen (n = 53) blev mor-barn hud-mod-hud-kontakt holdt to gange dagligt. Kontrolgruppen (n = 49) modtog rutinepleje uden hud-mod-hud-kontakt. Der var ingen maskering af nyfødtes mødre eller forskere, men de personer, der udførte bakteriekulturer og vurderede resultater, blev holdt blinde over for gruppetildeling.
Det primære resultat var afkolonisering af nyfødtes næsebor efter 7 dages intervention. Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge vitale tegn på nyfødte under interventionen. Det sekundære resultat var fremkomsten af formodet sepsis med sen begyndelse indtil slutningen af indlæggelsesperioden eller 28 dage af livet, uanset hvad der skete først.
FINANSIERING: CNPq (Brasiliansk Forskningsråd) og FAPEMA (Maranhão Research Foundation)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enlige nyfødte,
- født i studiets tre institutioner
- fødselsvægt fra 1300 til 1800g
- opholdets længde >=4 dage,
- nyfødte koloniseret af Staphylococcus aureus og/eller Staphylococcus coagulase-negative methicillin-oxacillin-resistente og mødre, der ikke er koloniseret af disse bakterier.
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn under 1300 g og over 1800 g,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hud-mod-hud kontakt
Nyfødte i undersøgelsesgruppen havde hud-mod-hud kontakt med deres mødre på NICU, to gange om dagen (morgen og aften) i 60 minutter, i syv dage (inklusive weekender).
|
Hud-mod-hud-kontakt bestod i at placere spædbarnet let slidt (kun bleer) i tilbøjelig decubitus, oprejst mod moderens bryst.
Spædbarnet blev fastholdt i stilling af et spor, der involverede ham med hans/hendes mor.
Moderen sad i en stol ved siden af spædbørns seng.
Et teammedlem, der fulgte med interventionen, overvågede spædbørns temperatur, hjertefrekvens og iltmætning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen (n = 49) modtog rutinepleje uden hud-mod-hud-kontakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkolonisering af nyfødtes næsebor
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære resultat var afkolonisering af nyfødtes næsebor efter 7 dages intervention
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sen indtræden formodet sepsis
Tidsramme: Slutningen af indlæggelsesperioden eller 28 dage af livet, uanset hvad der skete først.
|
Det sekundære resultat var fremkomsten af formodet sepsis med sen begyndelse indtil slutningen af indlæggelsesperioden eller 28 dage af livet, uanset hvad der skete først.
|
Slutningen af indlæggelsesperioden eller 28 dage af livet, uanset hvad der skete først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lindenmayer JM, Schoenfeld S, O'Grady R, Carney JK. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a high school wrestling team and the surrounding community. Arch Intern Med. 1998 Apr 27;158(8):895-9. doi: 10.1001/archinte.158.8.895.
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Morel AS, Wu F, Della-Latta P, Cronquist A, Rubenstein D, Saiman L. Nosocomial transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus from a mother to her preterm quadruplet infants. Am J Infect Control. 2002 May;30(3):170-3. doi: 10.1067/mic.2002.119819.
- Humphreys H. Can we do better in controlling and preventing methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the intensive care unit (ICU)? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;27(6):409-13. doi: 10.1007/s10096-008-0469-7. Epub 2008 Feb 13.
- Gerber SI, Jones RC, Scott MV, Price JS, Dworkin MS, Filippell MB, Rearick T, Pur SL, McAuley JB, Lavin MA, Welbel SF, Garcia-Houchins S, Bova JL, Weber SG, Arnow PM, Englund JA, Gavin PJ, Fisher AG, Thomson RB, Vescio T, Chou T, Johnson DC, Fry MB, Molloy AH, Bardowski L, Noskin GA. Management of outbreaks of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in the neonatal intensive care unit: a consensus statement. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Feb;27(2):139-45. doi: 10.1086/501216. Epub 2006 Feb 8.
- Uehara Y, Kikuchi K, Nakamura T, Nakama H, Agematsu K, Kawakami Y, Maruchi N, Totsuka K. Inhibition of methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization of oral cavities in newborns by viridans group streptococci. Clin Infect Dis. 2001 May 15;32(10):1399-407. doi: 10.1086/320147. Epub 2001 Apr 17.
- Shimizu A, Shimizu K, Nakamura T. Non-pathogenic bacterial flora may inhibit colonization by methicillin-resistant Staphylococcus aureus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2008;93(3):158-61. doi: 10.1159/000108413. Epub 2007 Sep 18.
- Kawada M, Okuzumi K, Hitomi S, Sugishita C. Transmission of Staphylococcus aureus between healthy, lactating mothers and their infants by breastfeeding. J Hum Lact. 2003 Nov;19(4):411-7. doi: 10.1177/0890334403257799.
- Sakaki H, Nishioka M, Kanda K, Takahashi Y. An investigation of the risk factors for infection with methicillin-resistant Staphylococcus aureus among patients in a neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2009 Sep;37(7):580-6. doi: 10.1016/j.ajic.2009.02.008. Epub 2009 Jun 17.
- Goetghebeur M, Landry PA, Han D, Vicente C. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: A public health issue with economic consequences. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2007 Jan;18(1):27-34. doi: 10.1155/2007/253947.
- Huang YC, Chou YH, Su LH, Lien RI, Lin TY. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization and its association with infection among infants hospitalized in neonatal intensive care units. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):469-74. doi: 10.1542/peds.2006-0254.
- Moss W, Darmstadt GL, Marsh DR, Black RE, Santosham M. Research priorities for the reduction of perinatal and neonatal morbidity and mortality in developing country communities. J Perinatol. 2002 Sep;22(6):484-95. doi: 10.1038/sj.jp.7210743.
- McConeghy KW, Mikolich DJ, LaPlante KL. Agents for the decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pharmacotherapy. 2009 Mar;29(3):263-80. doi: 10.1592/phco.29.3.263.
- Pinter DM, Mandel J, Hulten KG, Minkoff H, Tosi MF. Maternal-infant perinatal transmission of methicillin-resistant and methicillin-sensitive Staphylococcus aureus. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):145-51. doi: 10.1055/s-0028-1095179. Epub 2008 Oct 31.
- Lindberg E, Adlerberth I, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Aberg N, Wold AE. High rate of transfer of Staphylococcus aureus from parental skin to infant gut flora. J Clin Microbiol. 2004 Feb;42(2):530-4. doi: 10.1128/JCM.42.2.530-534.2004.
- Behari P, Englund J, Alcasid G, Garcia-Houchins S, Weber SG. Transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus to preterm infants through breast milk. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Sep;25(9):778-80. doi: 10.1086/502476.
- Huang YC, Chao AS, Chang SD, Chen YJ, Peng MT, Sung JH, Chen CJ. Association of Staphylococcus aureus colonization in parturient mothers and their babies. Pediatr Infect Dis J. 2009 Aug;28(8):742-4. doi: 10.1097/INF.0b013e31819c132a.
- Mori R, Khanna R, Pledge D, Nakayama T. Meta-analysis of physiological effects of skin-to-skin contact for newborns and mothers. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):161-70. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02909.x. Epub 2009 Jun 11.
- Gregory ML, Eichenwald EC, Puopolo KM. Seven-year experience with a surveillance program to reduce methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 May;123(5):e790-6. doi: 10.1542/peds.2008-1526.
- Harbarth S, Dharan S, Liassine N, Herrault P, Auckenthaler R, Pittet D. Randomized, placebo-controlled, double-blind trial to evaluate the efficacy of mupirocin for eradicating carriage of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1412-6. doi: 10.1128/AAC.43.6.1412.
- Lamy Filho F, de Sousa SH, Freitas IJ, Lamy ZC, Simoes VM, da Silva AA, Barbieri MA. Effect of maternal skin-to-skin contact on decolonization of Methicillin-Oxacillin-Resistant Staphylococcus in neonatal intensive care units: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:63. doi: 10.1186/s12884-015-0496-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2011
Først opslået (Skøn)
23. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRATUR
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med hud til hud kontakt
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterThe Peanut Institute Foundation (TPIF)Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral blodgennemstrømning | Kognitiv præstation | Hjernens vaskulære funktion | Hjernens insulinfølsomhedHolland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
National Jewish HealthAfsluttet
-
HippocreatesRekrutteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekrutteringVoksen militært personelBelgien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttet