Contacto piel a piel para promover la descolonización bacteriana en bebés prematuros
20 de diciembre de 2011 actualizado por: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão
¿El contacto piel con piel promueve la descolonización bacteriana en bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales? Un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego
ANTECEDENTES La descolonización con antibióticos tópicos es necesaria para prevenir y/o controlar brotes de infección bacteriana multirresistente en la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales), pero puede desencadenar resistencia bacteriana. El objetivo de este estudio fue determinar si el contacto piel a piel de los recién nacidos colonizados con MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina-oxacilina) con sus madres podría ser una alternativa eficaz para el control biológico de la colonización bacteriana.
MÉTODOS: Los investigadores estudiaron 102 recién nacidos ingresados en UCIN en tres hospitales públicos de São Luís, Brasil. Los criterios de inclusión fueron peso al nacer de 1300 a 1800 g, estancia hospitalaria > 4 días, recién nacidos colonizados por Staphylococcus aureus y/o Staphylococcus coagulasa-negativo resistente a meticilina-oxacilina y madres no colonizadas por estas bacterias. La aleatorización se realizó utilizando un algoritmo de números aleatorios generado por computadora. La asignación a los grupos de intervención y control se realizó para cada recién nacido elegible mediante un sobre opaco sellado. En el grupo de intervención (n = 53), el contacto piel con piel madre-bebé se realizó dos veces al día. El grupo de control (n = 49) recibió atención de rutina sin contacto piel con piel. No se ocultó a las madres de los recién nacidos ni a los investigadores, pero las personas que realizaron los cultivos bacterianos y evaluaron los resultados se mantuvieron ciegas a la asignación de grupos.
El resultado primario fue la descolonización de las fosas nasales de los recién nacidos después de 7 días de intervención. La seguridad se evaluó mediante el seguimiento de los signos vitales de los recién nacidos durante la intervención. El resultado secundario fue la aparición de sepsis presunta de inicio tardío hasta el final del período de hospitalización o 28 días de vida, lo que ocurriera primero.
FINANCIACIÓN: CNPq (Consejo Brasileño de Investigación) y FAPEMA (Fundación de Investigación de Maranhão)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos únicos,
- nacidos en las tres instituciones del estudio
- peso al nacer de 1300 a 1800g
- duración de la estancia >=4 días,
- recién nacidos colonizados por Staphylococcus aureus y/o Staphylococcus coagulasa-negativo resistente a meticilina-oxacilina y madres no colonizadas por estas bacterias.
Criterio de exclusión:
- bebés de menos de 1300 g y más de 1800 g,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: contacto piel a piel
Los recién nacidos del grupo de estudio tuvieron contacto piel con piel con sus madres en la UCIN, dos veces al día (mañana y tarde) durante 60 minutos, durante siete días (incluidos los fines de semana).
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El contacto piel con piel consistió en colocar al lactante levemente usado (solo pañales) en decúbito prono, erguido contra el pecho de la madre.
El infante estaba inmovilizado en su posición por una pista que lo envolvía con su madre.
La madre se sentó en una silla colocada al lado de la cama de los bebés.
Un miembro del equipo que acompañó la intervención controló la temperatura, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de los bebés.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control (n = 49) recibió atención de rutina sin contacto piel con piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descolonización de las fosas nasales de los recién nacidos
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado primario fue la descolonización de las fosas nasales de los recién nacidos después de 7 días de intervención.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presunta sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: El final del período de hospitalización o 28 días de vida, lo que ocurra primero.
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El resultado secundario fue la aparición de sepsis presunta de inicio tardío hasta el final del período de hospitalización o 28 días de vida, lo que ocurriera primero.
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El final del período de hospitalización o 28 días de vida, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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