Iho-ihokontakti bakteerien dekolonisaatioon edistämiseksi keskosilla
tiistai 20. joulukuuta 2011 päivittänyt: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão
Edistääkö iho-ihokosketus bakteerien dekolonisaatiota keskosissa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä? Satunnaistettu, yksisokkoinen kontrolloitu kokeilu
TAUSTA Dekolonisaatio paikallisilla antibiooteilla on välttämätöntä monilääkeresistenssin bakteeri-infektion puhkeamisen ehkäisemiseksi ja/tai hallitsemiseksi NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit), mutta se voi laukaista bakteeriresistenssin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko MRSA:n (Methicillin-Oxacillin Resistant Staphylococcus Aureus) kolonisoituneiden vastasyntyneiden ihokosketus äitien kanssa olla tehokas vaihtoehto bakteerien kolonisaation biologiseen hallintaan.
MENETELMÄT: Tutkijat tutkivat 102 vastasyntynyttä NICU:ssa kolmessa julkisessa sairaalassa São Luísissa Brasiliassa. Sisällyttämiskriteerit olivat syntymäpaino 1 300 - 1 800 g, oleskelun kesto > 4 päivää, vastasyntyneet, jotka kolonisoivat Staphylococcus aureus ja/tai Staphylococcus koagulaasinegatiiviset metisilliini-oksasilliiniresistentit ja äidit, joita nämä bakteerit eivät kolonisoi. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukualgoritmia. Jako interventio- ja kontrolliryhmiin suoritettiin kullekin kelpoiselle vastasyntyneelle käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta. Interventioryhmässä (n = 53) äiti ja vauva ihokosketusta pidettiin kahdesti päivässä. Kontrolliryhmä (n = 49) sai rutiinihoitoa ilman ihokosketusta. Vastasyntyneiden äitejä tai tutkijoita ei peitelty, mutta bakteeriviljelmiä suorittaneet ja tulokset arvioivat yksilöt pidettiin sokeina ryhmien jakautumiselle.
Ensisijainen tulos oli vastasyntyneiden sieraimien dekolonisaatio 7 päivän hoidon jälkeen. Turvallisuutta arvioitiin seuraamalla vastasyntyneiden elintoimintoja toimenpiteen aikana. Toissijainen seuraus oli myöhään alkaneen oletetun sepsiksen ilmaantuminen sairaalahoitojakson loppuun tai 28 elinpäivään, riippumatta siitä, mitä tapahtui ensin.
RAHOITUS: CNPq (Brasilian tutkimusneuvosto) ja FAPEMA (Maranhãon tutkimussäätiö)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasilia, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksinäiset vastasyntyneet,
- syntynyt kolmessa tutkimuslaitoksessa
- syntymäpaino 1300-1800g
- oleskelun pituus >=4 päivää,
- vastasyntyneet Staphylococcus aureus ja/tai Staphylococcus koagulaasinegatiiviset metisilliini-oksasilliiniresistentit ja äidit, joita nämä bakteerit eivät ole kolonisoineet.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 1300g ja yli 1800g painavat lapset,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihokosketus
Tutkimusryhmän vastasyntyneet olivat ihokontaktissa äitinsä kanssa NICU:ssa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 60 minuutin ajan seitsemän päivän ajan (mukaan lukien viikonloput).
|
Iho-ihokosketus koostui siitä, että vauva asetettiin hieman kuluneena (vain vaipat) makuulleen, pystysuoraan äidin rintaa vasten.
Vauva pidätettiin paikallaan kiskolla, joka liitti hänet äitiinsä.
Äiti istui tuolilla, joka oli sijoitettu vauvan sängyn viereen.
Interventiota seurannut tiimin jäsen seurasi vauvojen lämpötilaa, sykettä ja happisaturaatiota.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n = 49) sai rutiinihoitoa ilman ihokosketusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden sieraimien dekolonisaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen tulos oli vastasyntyneiden sieraimien dekolonisaatio 7 päivän hoidon jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhään alkava oletettu sepsis
Aikaikkuna: Sairaalajakson päättyminen tai 28 päivää elämästä riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin.
|
Toissijainen seuraus oli myöhään alkaneen oletetun sepsiksen ilmaantuminen sairaalahoitojakson loppuun tai 28 elinpäivään, riippumatta siitä, mitä tapahtui ensin.
|
Sairaalajakson päättyminen tai 28 päivää elämästä riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindenmayer JM, Schoenfeld S, O'Grady R, Carney JK. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a high school wrestling team and the surrounding community. Arch Intern Med. 1998 Apr 27;158(8):895-9. doi: 10.1001/archinte.158.8.895.
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Morel AS, Wu F, Della-Latta P, Cronquist A, Rubenstein D, Saiman L. Nosocomial transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus from a mother to her preterm quadruplet infants. Am J Infect Control. 2002 May;30(3):170-3. doi: 10.1067/mic.2002.119819.
- Humphreys H. Can we do better in controlling and preventing methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the intensive care unit (ICU)? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;27(6):409-13. doi: 10.1007/s10096-008-0469-7. Epub 2008 Feb 13.
- Gerber SI, Jones RC, Scott MV, Price JS, Dworkin MS, Filippell MB, Rearick T, Pur SL, McAuley JB, Lavin MA, Welbel SF, Garcia-Houchins S, Bova JL, Weber SG, Arnow PM, Englund JA, Gavin PJ, Fisher AG, Thomson RB, Vescio T, Chou T, Johnson DC, Fry MB, Molloy AH, Bardowski L, Noskin GA. Management of outbreaks of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in the neonatal intensive care unit: a consensus statement. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Feb;27(2):139-45. doi: 10.1086/501216. Epub 2006 Feb 8.
- Uehara Y, Kikuchi K, Nakamura T, Nakama H, Agematsu K, Kawakami Y, Maruchi N, Totsuka K. Inhibition of methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization of oral cavities in newborns by viridans group streptococci. Clin Infect Dis. 2001 May 15;32(10):1399-407. doi: 10.1086/320147. Epub 2001 Apr 17.
- Shimizu A, Shimizu K, Nakamura T. Non-pathogenic bacterial flora may inhibit colonization by methicillin-resistant Staphylococcus aureus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2008;93(3):158-61. doi: 10.1159/000108413. Epub 2007 Sep 18.
- Kawada M, Okuzumi K, Hitomi S, Sugishita C. Transmission of Staphylococcus aureus between healthy, lactating mothers and their infants by breastfeeding. J Hum Lact. 2003 Nov;19(4):411-7. doi: 10.1177/0890334403257799.
- Sakaki H, Nishioka M, Kanda K, Takahashi Y. An investigation of the risk factors for infection with methicillin-resistant Staphylococcus aureus among patients in a neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2009 Sep;37(7):580-6. doi: 10.1016/j.ajic.2009.02.008. Epub 2009 Jun 17.
- Goetghebeur M, Landry PA, Han D, Vicente C. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: A public health issue with economic consequences. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2007 Jan;18(1):27-34. doi: 10.1155/2007/253947.
- Huang YC, Chou YH, Su LH, Lien RI, Lin TY. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization and its association with infection among infants hospitalized in neonatal intensive care units. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):469-74. doi: 10.1542/peds.2006-0254.
- Moss W, Darmstadt GL, Marsh DR, Black RE, Santosham M. Research priorities for the reduction of perinatal and neonatal morbidity and mortality in developing country communities. J Perinatol. 2002 Sep;22(6):484-95. doi: 10.1038/sj.jp.7210743.
- McConeghy KW, Mikolich DJ, LaPlante KL. Agents for the decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pharmacotherapy. 2009 Mar;29(3):263-80. doi: 10.1592/phco.29.3.263.
- Pinter DM, Mandel J, Hulten KG, Minkoff H, Tosi MF. Maternal-infant perinatal transmission of methicillin-resistant and methicillin-sensitive Staphylococcus aureus. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):145-51. doi: 10.1055/s-0028-1095179. Epub 2008 Oct 31.
- Lindberg E, Adlerberth I, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Aberg N, Wold AE. High rate of transfer of Staphylococcus aureus from parental skin to infant gut flora. J Clin Microbiol. 2004 Feb;42(2):530-4. doi: 10.1128/JCM.42.2.530-534.2004.
- Behari P, Englund J, Alcasid G, Garcia-Houchins S, Weber SG. Transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus to preterm infants through breast milk. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Sep;25(9):778-80. doi: 10.1086/502476.
- Huang YC, Chao AS, Chang SD, Chen YJ, Peng MT, Sung JH, Chen CJ. Association of Staphylococcus aureus colonization in parturient mothers and their babies. Pediatr Infect Dis J. 2009 Aug;28(8):742-4. doi: 10.1097/INF.0b013e31819c132a.
- Mori R, Khanna R, Pledge D, Nakayama T. Meta-analysis of physiological effects of skin-to-skin contact for newborns and mothers. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):161-70. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02909.x. Epub 2009 Jun 11.
- Gregory ML, Eichenwald EC, Puopolo KM. Seven-year experience with a surveillance program to reduce methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 May;123(5):e790-6. doi: 10.1542/peds.2008-1526.
- Harbarth S, Dharan S, Liassine N, Herrault P, Auckenthaler R, Pittet D. Randomized, placebo-controlled, double-blind trial to evaluate the efficacy of mupirocin for eradicating carriage of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1412-6. doi: 10.1128/AAC.43.6.1412.
- Lamy Filho F, de Sousa SH, Freitas IJ, Lamy ZC, Simoes VM, da Silva AA, Barbieri MA. Effect of maternal skin-to-skin contact on decolonization of Methicillin-Oxacillin-Resistant Staphylococcus in neonatal intensive care units: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:63. doi: 10.1186/s12884-015-0496-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .