Contact peau à peau pour favoriser la décolonisation bactérienne chez les prématurés
20 décembre 2011 mis à jour par: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão
Le contact peau à peau favorise-t-il la décolonisation bactérienne chez les prématurés en unité néonatale de soins intensifs ? Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
CONTEXTE La décolonisation avec des antibiotiques topiques est nécessaire pour prévenir et/ou contrôler les épidémies d'infections bactériennes multirésistantes dans l'USIN (unité de soins intensifs néonatals), mais peut déclencher une résistance bactérienne. L'objectif de cette étude était de déterminer si le contact peau à peau des nouveau-nés colonisés par le MRSA (Methicillin-Oxacillin Resistant Staphylococcus Aureus) avec leur mère pouvait être une alternative efficace pour le contrôle biologique de la colonisation bactérienne.
MÉTHODES : Les enquêteurs ont étudié 102 nouveau-nés admis à l'USIN dans trois hôpitaux publics de São Luís, au Brésil. Les critères d'inclusion étaient un poids de naissance de 1300 à 1800g, une durée de séjour > 4 jours, des nouveau-nés colonisés par Staphylococcus aureus et/ou Staphylococcus coagulase négatif résistants à la méthicilline-oxacilline et des mères non colonisées par ces bactéries. La randomisation a été effectuée à l'aide d'un algorithme de nombres aléatoires généré par ordinateur. L'attribution aux groupes d'intervention et de contrôle a été effectuée pour chaque nouveau-né éligible à l'aide d'une enveloppe opaque scellée. Dans le groupe d'intervention (n = 53), le contact peau à peau mère-enfant avait lieu deux fois par jour. Le groupe témoin (n = 49) a reçu des soins de routine sans contact peau à peau. Il n'y avait pas de masquage des mères ou des chercheurs du nouveau-né, mais les personnes qui ont effectué des cultures bactériennes et évalué les résultats ont été maintenues aveugles à l'attribution des groupes.
Le résultat principal était la décolonisation des narines des nouveau-nés après 7 jours d'intervention. La sécurité a été évaluée en surveillant les signes vitaux des nouveau-nés pendant l'intervention. Le critère de jugement secondaire était l'émergence d'un sepsis présumé tardif jusqu'à la fin de la période d'hospitalisation ou 28 jours de vie, quoi qu'il se soit passé en premier.
FINANCEMENT : CNPq (Conseil brésilien de la recherche) et FAPEMA (Fondation de recherche du Maranhão)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, Brésil, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés uniques,
- nés dans les trois institutions de l'étude
- poids de naissance de 1300 à 1800g
- durée du séjour >=4 jours,
- nouveau-nés colonisés par Staphylococcus aureus et/ou Staphylococcus coagulase négatif résistants à la méthicilline-oxacilline et mères non colonisées par ces bactéries.
Critère d'exclusion:
- les nourrissons de moins de 1300g et de plus de 1800g,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: contact peau à peau
Les nouveau-nés du groupe d'étude ont eu un contact peau à peau avec leur mère à l'USIN, deux fois par jour (matin et soir) pendant 60 minutes, pendant sept jours (y compris les week-ends).
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Le contact peau à peau consistait à placer le nourrisson légèrement usé (uniquement des couches) en décubitus ventral, debout contre le sein de la mère.
Le nourrisson était retenu en position par une piste qui l'impliquait avec sa mère.
La mère était assise sur une chaise placée à côté du lit des nourrissons.
Un membre de l'équipe qui a accompagné l'intervention a surveillé la température, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène des nourrissons.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin (n = 49) a reçu des soins de routine sans contact peau à peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décolonisation des narines des nouveau-nés
Délai: 7 jours
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Le critère de jugement principal était la décolonisation des narines des nouveau-nés après 7 jours d'intervention
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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septicémie présumée tardive
Délai: La fin de la période d'hospitalisation ou 28 jours de vie, quoi qu'il se soit passé en premier.
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Le critère de jugement secondaire était l'émergence d'un sepsis présumé tardif jusqu'à la fin de la période d'hospitalisation ou 28 jours de vie, quoi qu'il se soit passé en premier.
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La fin de la période d'hospitalisation ou 28 jours de vie, quoi qu'il se soit passé en premier.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gerber SI, Jones RC, Scott MV, Price JS, Dworkin MS, Filippell MB, Rearick T, Pur SL, McAuley JB, Lavin MA, Welbel SF, Garcia-Houchins S, Bova JL, Weber SG, Arnow PM, Englund JA, Gavin PJ, Fisher AG, Thomson RB, Vescio T, Chou T, Johnson DC, Fry MB, Molloy AH, Bardowski L, Noskin GA. Management of outbreaks of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in the neonatal intensive care unit: a consensus statement. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Feb;27(2):139-45. doi: 10.1086/501216. Epub 2006 Feb 8.
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- Gregory ML, Eichenwald EC, Puopolo KM. Seven-year experience with a surveillance program to reduce methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 May;123(5):e790-6. doi: 10.1542/peds.2008-1526.
- Harbarth S, Dharan S, Liassine N, Herrault P, Auckenthaler R, Pittet D. Randomized, placebo-controlled, double-blind trial to evaluate the efficacy of mupirocin for eradicating carriage of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1412-6. doi: 10.1128/AAC.43.6.1412.
- Lamy Filho F, de Sousa SH, Freitas IJ, Lamy ZC, Simoes VM, da Silva AA, Barbieri MA. Effect of maternal skin-to-skin contact on decolonization of Methicillin-Oxacillin-Resistant Staphylococcus in neonatal intensive care units: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:63. doi: 10.1186/s12884-015-0496-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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