Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontakt skóra do skóry w celu promowania dekolonizacji bakteryjnej u wcześniaków

20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão

Czy kontakt skóra do skóry sprzyja dekolonizacji bakteryjnej u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków? Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

TŁO Dekolonizacja za pomocą miejscowych antybiotyków jest konieczna do zapobiegania i/lub kontrolowania wybuchów wielolekoopornych infekcji bakteryjnych na OIOM-ach noworodków (oddział intensywnej terapii noworodków), ale może wywołać oporność bakterii. Celem tego badania było ustalenie, czy kontakt skóra do skóry noworodków skolonizowanych przez MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę i oksacylinę) z ich matkami może być skuteczną alternatywą dla biologicznej kontroli kolonizacji bakteryjnej.

METODY: Badacze przebadali 102 noworodków przyjętych na OIOM w trzech szpitalach publicznych w São Luís w Brazylii. Kryteria włączenia obejmowały masę urodzeniową od 1300 do 1800 g, długość pobytu >4 dni, noworodki skolonizowane przez Staphylococcus aureus i/lub Staphylococcus koagulazo-ujemny oporny na metycylinę i oksacylinę oraz matki nieskolonizowane przez te bakterie. Randomizację przeprowadzono przy użyciu wygenerowanego komputerowo algorytmu liczb losowych. Przydział do grup interwencyjnych i kontrolnych przeprowadzono dla każdego kwalifikującego się noworodka przy użyciu zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty. W grupie interwencyjnej (n = 53) kontakt skóra do skóry matki i dziecka odbywał się dwa razy dziennie. Grupa kontrolna (n = 49) otrzymywała rutynową pielęgnację bez kontaktu „skóra do skóry”. Nie było maskowania matek noworodków ani badaczy, ale osoby, które przeprowadzały hodowle bakteryjne i oceniały wyniki, były ślepe na przydział do grup.

Pierwszorzędowym rezultatem była dekolonizacja nozdrzy noworodków po 7 dniach interwencji. Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie parametrów życiowych noworodków podczas interwencji. Wtórnym rezultatem było pojawienie się późnej przypuszczalnej sepsy do końca okresu hospitalizacji lub 28. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

FINANSOWANIE: CNPq (Brazylijska Rada ds. Badań Naukowych) i FAPEMA (Fundacja Badawcza Maranhão)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brazylia, 65020-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki singletonowe,
  • urodzonych w trzech instytucjach objętych badaniem
  • waga urodzeniowa od 1300 do 1800g
  • długość pobytu >=4 dni,
  • noworodki skolonizowane przez Staphylococcus aureus i/lub Staphylococcus koagulazo-ujemne oporne na metycylinę i oksacylinę oraz matki nieskolonizowane przez te bakterie.

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta poniżej 1300g i powyżej 1800g,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kontakt skóra do skóry
Noworodki z grupy badanej miały kontakt „skóra do skóry” ze swoimi matkami na OIOM dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 60 minut, przez siedem dni (włączając weekendy).
Kontakt skóra do skóry polegał na ułożeniu niemowlęcia lekko zużytego (tylko w pieluchach) w pozycji leżącej, pionowo przy piersi matki. Niemowlę było przytrzymywane w pozycji przez gąsienicę, która łączyła je z matką. Matka siedziała na krześle ustawionym obok łóżka niemowląt. Członek zespołu, który towarzyszył interwencji, monitorował temperaturę niemowląt, tętno i nasycenie tlenem.
Inne nazwy:
  • Opieka nad matką kangura
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n = 49) otrzymywała rutynową pielęgnację bez kontaktu „skóra do skóry”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dekolonizacja nozdrzy noworodków
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwszorzędowym rezultatem była dekolonizacja nozdrzy noworodków po 7 dniach interwencji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podejrzenie późnej sepsy
Ramy czasowe: Koniec okresu hospitalizacji lub 28 dni życia, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Wtórnym rezultatem było pojawienie się późnej przypuszczalnej sepsy do końca okresu hospitalizacji lub 28. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Koniec okresu hospitalizacji lub 28 dni życia, cokolwiek nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontakt skóra do skóry

3
Subskrybuj