- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01498133
Kontakt skóra do skóry w celu promowania dekolonizacji bakteryjnej u wcześniaków
Czy kontakt skóra do skóry sprzyja dekolonizacji bakteryjnej u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków? Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
TŁO Dekolonizacja za pomocą miejscowych antybiotyków jest konieczna do zapobiegania i/lub kontrolowania wybuchów wielolekoopornych infekcji bakteryjnych na OIOM-ach noworodków (oddział intensywnej terapii noworodków), ale może wywołać oporność bakterii. Celem tego badania było ustalenie, czy kontakt skóra do skóry noworodków skolonizowanych przez MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę i oksacylinę) z ich matkami może być skuteczną alternatywą dla biologicznej kontroli kolonizacji bakteryjnej.
METODY: Badacze przebadali 102 noworodków przyjętych na OIOM w trzech szpitalach publicznych w São Luís w Brazylii. Kryteria włączenia obejmowały masę urodzeniową od 1300 do 1800 g, długość pobytu >4 dni, noworodki skolonizowane przez Staphylococcus aureus i/lub Staphylococcus koagulazo-ujemny oporny na metycylinę i oksacylinę oraz matki nieskolonizowane przez te bakterie. Randomizację przeprowadzono przy użyciu wygenerowanego komputerowo algorytmu liczb losowych. Przydział do grup interwencyjnych i kontrolnych przeprowadzono dla każdego kwalifikującego się noworodka przy użyciu zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty. W grupie interwencyjnej (n = 53) kontakt skóra do skóry matki i dziecka odbywał się dwa razy dziennie. Grupa kontrolna (n = 49) otrzymywała rutynową pielęgnację bez kontaktu „skóra do skóry”. Nie było maskowania matek noworodków ani badaczy, ale osoby, które przeprowadzały hodowle bakteryjne i oceniały wyniki, były ślepe na przydział do grup.
Pierwszorzędowym rezultatem była dekolonizacja nozdrzy noworodków po 7 dniach interwencji. Bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie parametrów życiowych noworodków podczas interwencji. Wtórnym rezultatem było pojawienie się późnej przypuszczalnej sepsy do końca okresu hospitalizacji lub 28. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
FINANSOWANIE: CNPq (Brazylijska Rada ds. Badań Naukowych) i FAPEMA (Fundacja Badawcza Maranhão)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brazylia, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki singletonowe,
- urodzonych w trzech instytucjach objętych badaniem
- waga urodzeniowa od 1300 do 1800g
- długość pobytu >=4 dni,
- noworodki skolonizowane przez Staphylococcus aureus i/lub Staphylococcus koagulazo-ujemne oporne na metycylinę i oksacylinę oraz matki nieskolonizowane przez te bakterie.
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta poniżej 1300g i powyżej 1800g,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kontakt skóra do skóry
Noworodki z grupy badanej miały kontakt „skóra do skóry” ze swoimi matkami na OIOM dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 60 minut, przez siedem dni (włączając weekendy).
|
Kontakt skóra do skóry polegał na ułożeniu niemowlęcia lekko zużytego (tylko w pieluchach) w pozycji leżącej, pionowo przy piersi matki.
Niemowlę było przytrzymywane w pozycji przez gąsienicę, która łączyła je z matką.
Matka siedziała na krześle ustawionym obok łóżka niemowląt.
Członek zespołu, który towarzyszył interwencji, monitorował temperaturę niemowląt, tętno i nasycenie tlenem.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n = 49) otrzymywała rutynową pielęgnację bez kontaktu „skóra do skóry”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dekolonizacja nozdrzy noworodków
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowym rezultatem była dekolonizacja nozdrzy noworodków po 7 dniach interwencji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
podejrzenie późnej sepsy
Ramy czasowe: Koniec okresu hospitalizacji lub 28 dni życia, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Wtórnym rezultatem było pojawienie się późnej przypuszczalnej sepsy do końca okresu hospitalizacji lub 28. dnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Koniec okresu hospitalizacji lub 28 dni życia, cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindenmayer JM, Schoenfeld S, O'Grady R, Carney JK. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a high school wrestling team and the surrounding community. Arch Intern Med. 1998 Apr 27;158(8):895-9. doi: 10.1001/archinte.158.8.895.
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Morel AS, Wu F, Della-Latta P, Cronquist A, Rubenstein D, Saiman L. Nosocomial transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus from a mother to her preterm quadruplet infants. Am J Infect Control. 2002 May;30(3):170-3. doi: 10.1067/mic.2002.119819.
- Humphreys H. Can we do better in controlling and preventing methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the intensive care unit (ICU)? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;27(6):409-13. doi: 10.1007/s10096-008-0469-7. Epub 2008 Feb 13.
- Gerber SI, Jones RC, Scott MV, Price JS, Dworkin MS, Filippell MB, Rearick T, Pur SL, McAuley JB, Lavin MA, Welbel SF, Garcia-Houchins S, Bova JL, Weber SG, Arnow PM, Englund JA, Gavin PJ, Fisher AG, Thomson RB, Vescio T, Chou T, Johnson DC, Fry MB, Molloy AH, Bardowski L, Noskin GA. Management of outbreaks of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in the neonatal intensive care unit: a consensus statement. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Feb;27(2):139-45. doi: 10.1086/501216. Epub 2006 Feb 8.
- Uehara Y, Kikuchi K, Nakamura T, Nakama H, Agematsu K, Kawakami Y, Maruchi N, Totsuka K. Inhibition of methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization of oral cavities in newborns by viridans group streptococci. Clin Infect Dis. 2001 May 15;32(10):1399-407. doi: 10.1086/320147. Epub 2001 Apr 17.
- Shimizu A, Shimizu K, Nakamura T. Non-pathogenic bacterial flora may inhibit colonization by methicillin-resistant Staphylococcus aureus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2008;93(3):158-61. doi: 10.1159/000108413. Epub 2007 Sep 18.
- Kawada M, Okuzumi K, Hitomi S, Sugishita C. Transmission of Staphylococcus aureus between healthy, lactating mothers and their infants by breastfeeding. J Hum Lact. 2003 Nov;19(4):411-7. doi: 10.1177/0890334403257799.
- Sakaki H, Nishioka M, Kanda K, Takahashi Y. An investigation of the risk factors for infection with methicillin-resistant Staphylococcus aureus among patients in a neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2009 Sep;37(7):580-6. doi: 10.1016/j.ajic.2009.02.008. Epub 2009 Jun 17.
- Goetghebeur M, Landry PA, Han D, Vicente C. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: A public health issue with economic consequences. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2007 Jan;18(1):27-34. doi: 10.1155/2007/253947.
- Huang YC, Chou YH, Su LH, Lien RI, Lin TY. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization and its association with infection among infants hospitalized in neonatal intensive care units. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):469-74. doi: 10.1542/peds.2006-0254.
- Moss W, Darmstadt GL, Marsh DR, Black RE, Santosham M. Research priorities for the reduction of perinatal and neonatal morbidity and mortality in developing country communities. J Perinatol. 2002 Sep;22(6):484-95. doi: 10.1038/sj.jp.7210743.
- McConeghy KW, Mikolich DJ, LaPlante KL. Agents for the decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pharmacotherapy. 2009 Mar;29(3):263-80. doi: 10.1592/phco.29.3.263.
- Pinter DM, Mandel J, Hulten KG, Minkoff H, Tosi MF. Maternal-infant perinatal transmission of methicillin-resistant and methicillin-sensitive Staphylococcus aureus. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):145-51. doi: 10.1055/s-0028-1095179. Epub 2008 Oct 31.
- Lindberg E, Adlerberth I, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Aberg N, Wold AE. High rate of transfer of Staphylococcus aureus from parental skin to infant gut flora. J Clin Microbiol. 2004 Feb;42(2):530-4. doi: 10.1128/JCM.42.2.530-534.2004.
- Behari P, Englund J, Alcasid G, Garcia-Houchins S, Weber SG. Transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus to preterm infants through breast milk. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Sep;25(9):778-80. doi: 10.1086/502476.
- Huang YC, Chao AS, Chang SD, Chen YJ, Peng MT, Sung JH, Chen CJ. Association of Staphylococcus aureus colonization in parturient mothers and their babies. Pediatr Infect Dis J. 2009 Aug;28(8):742-4. doi: 10.1097/INF.0b013e31819c132a.
- Mori R, Khanna R, Pledge D, Nakayama T. Meta-analysis of physiological effects of skin-to-skin contact for newborns and mothers. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):161-70. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02909.x. Epub 2009 Jun 11.
- Gregory ML, Eichenwald EC, Puopolo KM. Seven-year experience with a surveillance program to reduce methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 May;123(5):e790-6. doi: 10.1542/peds.2008-1526.
- Harbarth S, Dharan S, Liassine N, Herrault P, Auckenthaler R, Pittet D. Randomized, placebo-controlled, double-blind trial to evaluate the efficacy of mupirocin for eradicating carriage of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1412-6. doi: 10.1128/AAC.43.6.1412.
- Lamy Filho F, de Sousa SH, Freitas IJ, Lamy ZC, Simoes VM, da Silva AA, Barbieri MA. Effect of maternal skin-to-skin contact on decolonization of Methicillin-Oxacillin-Resistant Staphylococcus in neonatal intensive care units: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:63. doi: 10.1186/s12884-015-0496-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kontakt skóra do skóry
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
Avita MedicalAktywny, nie rekrutującyBielactwoStany Zjednoczone
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Promius Pharma, LLCZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Cynosure, Inc.Zakończony