皮肤接触促进早产儿细菌去定植
2011年12月20日 更新者：Fernando Lamy Filho、Universidade Federal do Maranhão
皮肤接触会促进新生儿重症监护病房早产儿的细菌去定植吗？随机、单盲对照试验
背景 使用局部抗生素进行去定植对于预防和/或控制 NICU（新生儿重症监护病房）中多重耐药细菌感染的爆发是必要的，但会引发细菌耐药性。 本研究的目的是确定被 MRSA（耐甲氧西林-苯唑西林金黄色葡萄球菌）定植的新生儿与其母亲的皮肤接触是否可以作为生物控制细菌定植的有效替代方法。
方法：研究人员对巴西圣路易斯三所公立医院 NICU 收治的 102 名新生儿进行了研究。 纳入标准为出生体重 1300 至 1800 克、住院时间 > 4 天、新生儿被金黄色葡萄球菌和/或凝固酶阴性葡萄球菌耐甲氧西林-苯唑西林定植且母亲未被这些细菌定植。 使用计算机生成的随机数算法进行随机化。 使用密封的不透明信封为每个符合条件的新生儿分配干预组和对照组。 在干预组 (n = 53) 中，每天进行两次母婴皮肤接触。 对照组 (n = 49) 在没有皮肤接触的情况下接受常规护理。 没有掩盖新生儿的母亲或研究人员，但进行细菌培养和评估结果的个人对分组分配视而不见。
主要结果是干预 7 天后新生儿鼻孔的去定植。 通过在干预期间监测新生儿的生命体征来评估安全性。 次要结果是出现迟发性脓毒症，直至住院期结束或出生后 28 天，无论先发生什么。
资助：CNPq（巴西研究委员会）和 FAPEMA（马拉尼昂研究基金会）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maranhao
-
Sao Luis、Maranhao、巴西、65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单胎新生儿，
- 出生于三所院校的学习
- 出生体重1300-1800g
- 停留时间 >=4 天，
- 被金黄色葡萄球菌和/或凝固酶阴性耐甲氧西林苯唑西林定植的新生儿和未被这些细菌定植的母亲。
排除标准：
- 1300克以下和1800克以上的婴儿，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌肤接触
研究组的新生儿在 NICU 中与母亲进行皮肤接触，每天两次（早上和晚上），每次 60 分钟，持续 7 天（包括周末）。
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皮肤接触包括将稍微破旧的婴儿（仅尿布）置于俯卧位，直立靠在母亲的乳房上。
婴儿被一条将他和他/她的母亲牵扯在一起的轨道固定在原位。
母亲坐在婴儿床边的椅子上。
陪同干预的一名团队成员监测了婴儿的体温、心率和氧饱和度。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组 (n = 49) 在没有皮肤接触的情况下接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿鼻孔去殖民化
大体时间：7天
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主要结果是干预 7 天后新生儿鼻孔的去定植
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发性败血症
大体时间：住院期结束或生命 28 天，以先发生者为准。
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次要结果是出现迟发性脓毒症，直至住院期结束或出生后 28 天，无论先发生什么。
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住院期结束或生命 28 天，以先发生者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Lamy Filho, PhD、Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月20日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月20日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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