Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Haut-zu-Haut-Kontakt zur Förderung der bakteriellen Entkolonialisierung bei Frühgeborenen

20. Dezember 2011 aktualisiert von: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão

Fördert Haut-zu-Haut-Kontakt die bakterielle Entkolonialisierung bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation? Eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie

HINTERGRUND Eine Dekolonisierung mit topischen Antibiotika ist notwendig, um Ausbrüche multiresistenter bakterieller Infektionen auf der Neugeborenen-Intensivstation zu verhindern und/oder zu kontrollieren, kann jedoch bakterielle Resistenzen auslösen. Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob der Haut-zu-Haut-Kontakt von Neugeborenen, die mit MRSA (Methicillin-Oxacillin-resistenter Staphylococcus Aureus) kolonisiert sind, mit ihren Müttern eine wirksame Alternative zur biologischen Kontrolle der bakteriellen Besiedlung sein könnte.

METHODEN: Die Forscher untersuchten 102 Neugeborene, die in drei öffentlichen Krankenhäusern in São Luís, Brasilien, auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden. Einschlusskriterien waren ein Geburtsgewicht von 1.300 bis 1.800 g, eine Aufenthaltsdauer von > 4 Tagen, Neugeborene, die mit Staphylococcus aureus und/oder Staphylococcus coagulase-negativen Methicillin-Oxacillin-Resistenzen besiedelt waren, und Mütter, die nicht mit diesen Bakterien besiedelt waren. Die Randomisierung erfolgte mithilfe eines computergenerierten Zufallszahlenalgorithmus. Die Zuordnung zu Interventions- und Kontrollgruppen erfolgte für jedes geeignete Neugeborene mithilfe eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags. In der Interventionsgruppe (n = 53) fand zweimal täglich Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind statt. Die Kontrollgruppe (n = 49) erhielt Routinepflege ohne Haut-zu-Haut-Kontakt. Es gab keine Maskierung von Neugeborenenmüttern oder Forschern, aber die Personen, die Bakterienkulturen anlegten und die Ergebnisse bewerteten, blieben gegenüber der Gruppenzuteilung blind.

Das primäre Ergebnis war die Dekolonisierung der Nasenlöcher von Neugeborenen nach sieben Tagen der Intervention. Die Sicherheit wurde durch Überwachung der Vitalfunktionen von Neugeborenen während des Eingriffs beurteilt. Das sekundäre Ergebnis war das Auftreten einer vermutlich spät einsetzenden Sepsis bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder bis zum 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst geschah.

FINANZIERUNG: CNPq (Brasilianischer Forschungsrat) und FAPEMA (Maranhão Research Foundation)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65020-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Neugeborene,
  • in den drei Institutionen der Studie geboren
  • Geburtsgewicht von 1300 bis 1800g
  • Aufenthaltsdauer >=4 Tage,
  • Neugeborene, die mit Staphylococcus aureus und/oder Staphylococcus coagulase-negativen Methicillin-Oxacillin-resistenten Bakterien besiedelt sind, und Mütter, die nicht mit diesen Bakterien besiedelt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 1300g und über 1800g,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt
Neugeborene in der Studiengruppe hatten sieben Tage lang (einschließlich Wochenenden) zweimal täglich (morgens und abends) für 60 Minuten Haut-zu-Haut-Kontakt mit ihren Müttern auf der neonatologischen Intensivstation.
Der Haut-zu-Haut-Kontakt bestand darin, den Säugling leicht bekleidet (nur Windeln) in Bauchlage aufrecht an die Brust der Mutter zu legen. Der Säugling wurde durch eine Schiene in seiner Position gehalten, die ihn mit seiner Mutter verband. Die Mutter saß auf einem Stuhl neben dem Bett des Kindes. Ein Teammitglied, das die Intervention begleitete, überwachte Temperatur, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung der Säuglinge.
Andere Namen:
  • Känguru-Mutterpflege
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 49) erhielt Routinepflege ohne Haut-zu-Haut-Kontakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekolonisierung der Nasenlöcher von Neugeborenen
Zeitfenster: 7 Tage
Das primäre Ergebnis war die Dekolonisierung der Nasenlöcher von Neugeborenen nach sieben Tagen der Intervention
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spät einsetzende vermutete Sepsis
Zeitfenster: Das Ende des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage des Lebens, je nachdem, was zuerst geschah.
Das sekundäre Ergebnis war das Auftreten einer vermutlich spät einsetzenden Sepsis bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder bis zum 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst geschah.
Das Ende des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage des Lebens, je nachdem, was zuerst geschah.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkontakt

Abonnieren