- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498133
Haut-zu-Haut-Kontakt zur Förderung der bakteriellen Entkolonialisierung bei Frühgeborenen
Fördert Haut-zu-Haut-Kontakt die bakterielle Entkolonialisierung bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation? Eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie
HINTERGRUND Eine Dekolonisierung mit topischen Antibiotika ist notwendig, um Ausbrüche multiresistenter bakterieller Infektionen auf der Neugeborenen-Intensivstation zu verhindern und/oder zu kontrollieren, kann jedoch bakterielle Resistenzen auslösen. Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob der Haut-zu-Haut-Kontakt von Neugeborenen, die mit MRSA (Methicillin-Oxacillin-resistenter Staphylococcus Aureus) kolonisiert sind, mit ihren Müttern eine wirksame Alternative zur biologischen Kontrolle der bakteriellen Besiedlung sein könnte.
METHODEN: Die Forscher untersuchten 102 Neugeborene, die in drei öffentlichen Krankenhäusern in São Luís, Brasilien, auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden. Einschlusskriterien waren ein Geburtsgewicht von 1.300 bis 1.800 g, eine Aufenthaltsdauer von > 4 Tagen, Neugeborene, die mit Staphylococcus aureus und/oder Staphylococcus coagulase-negativen Methicillin-Oxacillin-Resistenzen besiedelt waren, und Mütter, die nicht mit diesen Bakterien besiedelt waren. Die Randomisierung erfolgte mithilfe eines computergenerierten Zufallszahlenalgorithmus. Die Zuordnung zu Interventions- und Kontrollgruppen erfolgte für jedes geeignete Neugeborene mithilfe eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags. In der Interventionsgruppe (n = 53) fand zweimal täglich Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind statt. Die Kontrollgruppe (n = 49) erhielt Routinepflege ohne Haut-zu-Haut-Kontakt. Es gab keine Maskierung von Neugeborenenmüttern oder Forschern, aber die Personen, die Bakterienkulturen anlegten und die Ergebnisse bewerteten, blieben gegenüber der Gruppenzuteilung blind.
Das primäre Ergebnis war die Dekolonisierung der Nasenlöcher von Neugeborenen nach sieben Tagen der Intervention. Die Sicherheit wurde durch Überwachung der Vitalfunktionen von Neugeborenen während des Eingriffs beurteilt. Das sekundäre Ergebnis war das Auftreten einer vermutlich spät einsetzenden Sepsis bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder bis zum 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst geschah.
FINANZIERUNG: CNPq (Brasilianischer Forschungsrat) und FAPEMA (Maranhão Research Foundation)
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Neugeborene,
- in den drei Institutionen der Studie geboren
- Geburtsgewicht von 1300 bis 1800g
- Aufenthaltsdauer >=4 Tage,
- Neugeborene, die mit Staphylococcus aureus und/oder Staphylococcus coagulase-negativen Methicillin-Oxacillin-resistenten Bakterien besiedelt sind, und Mütter, die nicht mit diesen Bakterien besiedelt sind.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 1300g und über 1800g,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt
Neugeborene in der Studiengruppe hatten sieben Tage lang (einschließlich Wochenenden) zweimal täglich (morgens und abends) für 60 Minuten Haut-zu-Haut-Kontakt mit ihren Müttern auf der neonatologischen Intensivstation.
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Der Haut-zu-Haut-Kontakt bestand darin, den Säugling leicht bekleidet (nur Windeln) in Bauchlage aufrecht an die Brust der Mutter zu legen.
Der Säugling wurde durch eine Schiene in seiner Position gehalten, die ihn mit seiner Mutter verband.
Die Mutter saß auf einem Stuhl neben dem Bett des Kindes.
Ein Teammitglied, das die Intervention begleitete, überwachte Temperatur, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung der Säuglinge.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n = 49) erhielt Routinepflege ohne Haut-zu-Haut-Kontakt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dekolonisierung der Nasenlöcher von Neugeborenen
Zeitfenster: 7 Tage
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Das primäre Ergebnis war die Dekolonisierung der Nasenlöcher von Neugeborenen nach sieben Tagen der Intervention
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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spät einsetzende vermutete Sepsis
Zeitfenster: Das Ende des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage des Lebens, je nachdem, was zuerst geschah.
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Das sekundäre Ergebnis war das Auftreten einer vermutlich spät einsetzenden Sepsis bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts oder bis zum 28. Lebenstag, je nachdem, was zuerst geschah.
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Das Ende des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage des Lebens, je nachdem, was zuerst geschah.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lamy Filho F, de Sousa SH, Freitas IJ, Lamy ZC, Simoes VM, da Silva AA, Barbieri MA. Effect of maternal skin-to-skin contact on decolonization of Methicillin-Oxacillin-Resistant Staphylococcus in neonatal intensive care units: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:63. doi: 10.1186/s12884-015-0496-1.
Studienaufzeichnungsdaten
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