- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498133
Contato pele a pele para promover a descolonização bacteriana em bebês prematuros
O contato pele a pele promove a descolonização bacteriana em prematuros em unidade de terapia intensiva neonatal? Um estudo controlado randomizado, simples-cego
ANTECEDENTES A descolonização com antibióticos tópicos é necessária para prevenir e/ou controlar surtos de infecção bacteriana multirresistente na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal), mas pode desencadear resistência bacteriana. O objetivo deste estudo foi determinar se o contato pele a pele de recém-nascidos colonizados por MRSA (Methicillin-Oxacillin Resistant Staphylococcus Aureus) com suas mães poderia ser uma alternativa eficaz para o controle biológico da colonização bacteriana.
MÉTODOS: Os pesquisadores estudaram 102 recém-nascidos internados em UTIN em três hospitais públicos de São Luís, Brasil. Os critérios de inclusão foram peso ao nascer de 1300 a 1800g, tempo de internação >4 dias, recém-nascidos colonizados por Staphylococcus aureus e/ou Staphylococcus coagulase negativo resistente à meticilina-oxacilina e mães não colonizadas por essas bactérias. A randomização foi realizada usando um algoritmo de números aleatórios gerado por computador. A alocação em grupos de intervenção e controle foi realizada para cada recém-nascido elegível usando um envelope opaco lacrado. No grupo intervenção (n = 53), o contato pele a pele mãe-bebê foi realizado duas vezes ao dia. O grupo controle (n = 49) recebeu cuidados de rotina sem contato pele a pele. Não houve mascaramento das mães ou pesquisadores dos recém-nascidos, mas os indivíduos que realizaram culturas bacterianas e avaliaram os resultados foram mantidos cegos para a alocação dos grupos.
O desfecho primário foi a descolonização das narinas dos recém-nascidos após 7 dias de intervenção. A segurança foi avaliada pelo monitoramento dos sinais vitais dos recém-nascidos durante a intervenção. O desfecho secundário foi o surgimento de sepse presumida de início tardio até o final do período de internação ou 28 dias de vida, o que ocorresse primeiro.
FINANCEIRO: CNPq (Conselho Nacional de Pesquisa) e FAPEMA (Fundação de Amparo à Pesquisa do Maranhão)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65020-040
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos únicos,
- nascidas nas três instituições do estudo
- peso ao nascer de 1300 a 1800g
- tempo de permanência >=4 dias,
- recém-nascidos colonizados por Staphylococcus aureus e/ou Staphylococcus coagulase negativo resistente à meticilina-oxacilina e mães não colonizadas por essas bactérias.
Critério de exclusão:
- lactentes abaixo de 1300g e acima de 1800g,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: contato pele a pele
Os recém-nascidos do grupo de estudo tiveram contato pele a pele com suas mães na UTIN, duas vezes ao dia (manhã e noite) por 60 minutos, durante sete dias (incluindo finais de semana).
|
O contato pele a pele consistiu em colocar o lactente levemente desgastado (somente fraldas) em decúbito ventral, ereto contra o seio materno.
O lactente foi contido na posição por uma faixa que o envolvia com a mãe.
A mãe sentou-se em uma cadeira posicionada ao lado da cama dos bebês.
Um membro da equipe que acompanhou a intervenção monitorou a temperatura, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio dos bebês.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle (n = 49) recebeu cuidados de rotina sem contato pele a pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descolonização das narinas dos recém-nascidos
Prazo: 7 dias
|
O desfecho primário foi a descolonização das narinas dos recém-nascidos após 7 dias de intervenção
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sepse presumida de início tardio
Prazo: O término do período de internação ou 28 dias de vida, o que ocorrer primeiro.
|
O desfecho secundário foi o surgimento de sepse presumida de início tardio até o final do período de internação ou 28 dias de vida, o que ocorresse primeiro.
|
O término do período de internação ou 28 dias de vida, o que ocorrer primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindenmayer JM, Schoenfeld S, O'Grady R, Carney JK. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a high school wrestling team and the surrounding community. Arch Intern Med. 1998 Apr 27;158(8):895-9. doi: 10.1001/archinte.158.8.895.
- Stoll BJ, Hansen N, Fanaroff AA, Wright LL, Carlo WA, Ehrenkranz RA, Lemons JA, Donovan EF, Stark AR, Tyson JE, Oh W, Bauer CR, Korones SB, Shankaran S, Laptook AR, Stevenson DK, Papile LA, Poole WK. Late-onset sepsis in very low birth weight neonates: the experience of the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):285-91. doi: 10.1542/peds.110.2.285.
- Morel AS, Wu F, Della-Latta P, Cronquist A, Rubenstein D, Saiman L. Nosocomial transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus from a mother to her preterm quadruplet infants. Am J Infect Control. 2002 May;30(3):170-3. doi: 10.1067/mic.2002.119819.
- Humphreys H. Can we do better in controlling and preventing methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in the intensive care unit (ICU)? Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2008 Jun;27(6):409-13. doi: 10.1007/s10096-008-0469-7. Epub 2008 Feb 13.
- Gerber SI, Jones RC, Scott MV, Price JS, Dworkin MS, Filippell MB, Rearick T, Pur SL, McAuley JB, Lavin MA, Welbel SF, Garcia-Houchins S, Bova JL, Weber SG, Arnow PM, Englund JA, Gavin PJ, Fisher AG, Thomson RB, Vescio T, Chou T, Johnson DC, Fry MB, Molloy AH, Bardowski L, Noskin GA. Management of outbreaks of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in the neonatal intensive care unit: a consensus statement. Infect Control Hosp Epidemiol. 2006 Feb;27(2):139-45. doi: 10.1086/501216. Epub 2006 Feb 8.
- Uehara Y, Kikuchi K, Nakamura T, Nakama H, Agematsu K, Kawakami Y, Maruchi N, Totsuka K. Inhibition of methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization of oral cavities in newborns by viridans group streptococci. Clin Infect Dis. 2001 May 15;32(10):1399-407. doi: 10.1086/320147. Epub 2001 Apr 17.
- Shimizu A, Shimizu K, Nakamura T. Non-pathogenic bacterial flora may inhibit colonization by methicillin-resistant Staphylococcus aureus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2008;93(3):158-61. doi: 10.1159/000108413. Epub 2007 Sep 18.
- Kawada M, Okuzumi K, Hitomi S, Sugishita C. Transmission of Staphylococcus aureus between healthy, lactating mothers and their infants by breastfeeding. J Hum Lact. 2003 Nov;19(4):411-7. doi: 10.1177/0890334403257799.
- Sakaki H, Nishioka M, Kanda K, Takahashi Y. An investigation of the risk factors for infection with methicillin-resistant Staphylococcus aureus among patients in a neonatal intensive care unit. Am J Infect Control. 2009 Sep;37(7):580-6. doi: 10.1016/j.ajic.2009.02.008. Epub 2009 Jun 17.
- Goetghebeur M, Landry PA, Han D, Vicente C. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus: A public health issue with economic consequences. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2007 Jan;18(1):27-34. doi: 10.1155/2007/253947.
- Huang YC, Chou YH, Su LH, Lien RI, Lin TY. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization and its association with infection among infants hospitalized in neonatal intensive care units. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):469-74. doi: 10.1542/peds.2006-0254.
- Moss W, Darmstadt GL, Marsh DR, Black RE, Santosham M. Research priorities for the reduction of perinatal and neonatal morbidity and mortality in developing country communities. J Perinatol. 2002 Sep;22(6):484-95. doi: 10.1038/sj.jp.7210743.
- McConeghy KW, Mikolich DJ, LaPlante KL. Agents for the decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Pharmacotherapy. 2009 Mar;29(3):263-80. doi: 10.1592/phco.29.3.263.
- Pinter DM, Mandel J, Hulten KG, Minkoff H, Tosi MF. Maternal-infant perinatal transmission of methicillin-resistant and methicillin-sensitive Staphylococcus aureus. Am J Perinatol. 2009 Feb;26(2):145-51. doi: 10.1055/s-0028-1095179. Epub 2008 Oct 31.
- Lindberg E, Adlerberth I, Hesselmar B, Saalman R, Strannegard IL, Aberg N, Wold AE. High rate of transfer of Staphylococcus aureus from parental skin to infant gut flora. J Clin Microbiol. 2004 Feb;42(2):530-4. doi: 10.1128/JCM.42.2.530-534.2004.
- Behari P, Englund J, Alcasid G, Garcia-Houchins S, Weber SG. Transmission of methicillin-resistant Staphylococcus aureus to preterm infants through breast milk. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Sep;25(9):778-80. doi: 10.1086/502476.
- Huang YC, Chao AS, Chang SD, Chen YJ, Peng MT, Sung JH, Chen CJ. Association of Staphylococcus aureus colonization in parturient mothers and their babies. Pediatr Infect Dis J. 2009 Aug;28(8):742-4. doi: 10.1097/INF.0b013e31819c132a.
- Mori R, Khanna R, Pledge D, Nakayama T. Meta-analysis of physiological effects of skin-to-skin contact for newborns and mothers. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):161-70. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02909.x. Epub 2009 Jun 11.
- Gregory ML, Eichenwald EC, Puopolo KM. Seven-year experience with a surveillance program to reduce methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization in a neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 May;123(5):e790-6. doi: 10.1542/peds.2008-1526.
- Harbarth S, Dharan S, Liassine N, Herrault P, Auckenthaler R, Pittet D. Randomized, placebo-controlled, double-blind trial to evaluate the efficacy of mupirocin for eradicating carriage of methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jun;43(6):1412-6. doi: 10.1128/AAC.43.6.1412.
- Lamy Filho F, de Sousa SH, Freitas IJ, Lamy ZC, Simoes VM, da Silva AA, Barbieri MA. Effect of maternal skin-to-skin contact on decolonization of Methicillin-Oxacillin-Resistant Staphylococcus in neonatal intensive care units: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Mar 19;15:63. doi: 10.1186/s12884-015-0496-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
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