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Contato pele a pele para promover a descolonização bacteriana em bebês prematuros

20 de dezembro de 2011 atualizado por: Fernando Lamy Filho, Universidade Federal do Maranhão

O contato pele a pele promove a descolonização bacteriana em prematuros em unidade de terapia intensiva neonatal? Um estudo controlado randomizado, simples-cego

ANTECEDENTES A descolonização com antibióticos tópicos é necessária para prevenir e/ou controlar surtos de infecção bacteriana multirresistente na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal), mas pode desencadear resistência bacteriana. O objetivo deste estudo foi determinar se o contato pele a pele de recém-nascidos colonizados por MRSA (Methicillin-Oxacillin Resistant Staphylococcus Aureus) com suas mães poderia ser uma alternativa eficaz para o controle biológico da colonização bacteriana.

MÉTODOS: Os pesquisadores estudaram 102 recém-nascidos internados em UTIN em três hospitais públicos de São Luís, Brasil. Os critérios de inclusão foram peso ao nascer de 1300 a 1800g, tempo de internação >4 dias, recém-nascidos colonizados por Staphylococcus aureus e/ou Staphylococcus coagulase negativo resistente à meticilina-oxacilina e mães não colonizadas por essas bactérias. A randomização foi realizada usando um algoritmo de números aleatórios gerado por computador. A alocação em grupos de intervenção e controle foi realizada para cada recém-nascido elegível usando um envelope opaco lacrado. No grupo intervenção (n = 53), o contato pele a pele mãe-bebê foi realizado duas vezes ao dia. O grupo controle (n = 49) recebeu cuidados de rotina sem contato pele a pele. Não houve mascaramento das mães ou pesquisadores dos recém-nascidos, mas os indivíduos que realizaram culturas bacterianas e avaliaram os resultados foram mantidos cegos para a alocação dos grupos.

O desfecho primário foi a descolonização das narinas dos recém-nascidos após 7 dias de intervenção. A segurança foi avaliada pelo monitoramento dos sinais vitais dos recém-nascidos durante a intervenção. O desfecho secundário foi o surgimento de sepse presumida de início tardio até o final do período de internação ou 28 dias de vida, o que ocorresse primeiro.

FINANCEIRO: CNPq (Conselho Nacional de Pesquisa) e FAPEMA (Fundação de Amparo à Pesquisa do Maranhão)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65020-040
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • neonatos únicos,
  • nascidas nas três instituições do estudo
  • peso ao nascer de 1300 a 1800g
  • tempo de permanência >=4 dias,
  • recém-nascidos colonizados por Staphylococcus aureus e/ou Staphylococcus coagulase negativo resistente à meticilina-oxacilina e mães não colonizadas por essas bactérias.

Critério de exclusão:

  • lactentes abaixo de 1300g e acima de 1800g,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: contato pele a pele
Os recém-nascidos do grupo de estudo tiveram contato pele a pele com suas mães na UTIN, duas vezes ao dia (manhã e noite) por 60 minutos, durante sete dias (incluindo finais de semana).
O contato pele a pele consistiu em colocar o lactente levemente desgastado (somente fraldas) em decúbito ventral, ereto contra o seio materno. O lactente foi contido na posição por uma faixa que o envolvia com a mãe. A mãe sentou-se em uma cadeira posicionada ao lado da cama dos bebês. Um membro da equipe que acompanhou a intervenção monitorou a temperatura, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio dos bebês.
Outros nomes:
  • Cuidado mãe canguru
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle (n = 49) recebeu cuidados de rotina sem contato pele a pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descolonização das narinas dos recém-nascidos
Prazo: 7 dias
O desfecho primário foi a descolonização das narinas dos recém-nascidos após 7 dias de intervenção
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sepse presumida de início tardio
Prazo: O término do período de internação ou 28 dias de vida, o que ocorrer primeiro.
O desfecho secundário foi o surgimento de sepse presumida de início tardio até o final do período de internação ou 28 dias de vida, o que ocorresse primeiro.
O término do período de internação ou 28 dias de vida, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Lamy Filho, PhD, Universidade Federal do Maranhao - Programa de Posgraduação em Saúde Coletiva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Miami VAHS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em contato pele a pele

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