신규 또는 최근 진단된 부분 간질 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 요법으로서의 레베티라세탐 대 옥스카바제핀 (OPTIMAL)
2015년 7월 24일 업데이트: Korea UCB Co., Ltd.
신규 또는 최근 부분 간질 진단을 받은 피험자에서 Oxcarbazepine과 비교하여 단일 요법으로서 Levetiracetam의 장기 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
2차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않은 새로 진단된 부분 발작 환자의 치료 실패율에 대한 레베티라세탐(LEV) 단독 요법의 장기 효과를 첫 번째 용량으로부터 50주 동안 옥스카바제핀(OXC) 단독 요법과 비교하여 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 다음 기간으로 구성됩니다.
- 1주의 기준 기간: -1주
- 2주의 적정 기간: 0주 ~ 1주
- 48주 치료기간 : 2주차 ~ 50주차
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Busan, 대한민국
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Busan, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gangwon-Do, 대한민국
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Goyang-si, 대한민국
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Goyang-si, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Jung-Gu, 대한민국
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Seongnam-si, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 80세까지의 남성 또는 여성 피험자. 취약 대상자(예: 20세 미만 또는 학습 장애가 있지만 이해할 수 있다고 판단되는 대상)는 법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 간질 발작의 국제 분류(1981)에 따라 분류할 수 있는 이유 없는 부분 발작(명확한 초점 기원이 있는 IA, IB, IC)을 경험한 새로 또는 최근에 간질 진단을 받은 피험자. IC와 IIE 사이에 무차별적인 주제가 포함될 수 있음
- 무작위 배정 전 1년 동안 최소 48시간 간격으로 최소 2번의 이유 없는 발작이 있는 피험자 중 무작위 배정 전 6개월 동안 최소 1번의 이유 없는 발작이 있는 피험자
- 방문 1(V1) 이전 1년 이내에 수행된 의료 기록에 EEG 및 뇌 MRI 또는 CT 스캔의 문서화된 증거가 있는 피험자
- 피험자는 본 연구 이전 6개월 동안 항간질 약물 치료를 받지 않았습니다. 급성 발작 조절을 위한 치료는 최대 2주 동안 허용되며 치료가 V1 시작 최소 1주 전에 중단된 경우 허용됩니다. Phenobarbital 및 Phenobarbital 유도체의 경우 V1 이전에 최소 4주의 세척이 필요합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 또는 이전에 가성 발작, 전환 장애 또는 발작과 혼동될 수 있는 기타 비간질성 발작 증세를 진단받았습니다.
- 방문 1 이전 28일 이내에 정기적으로 다음 약물 중 하나 이상을 복용하는 피험자: 신경이완제, MAO(monoamine oxidase) 억제제 및 마약성 진통제
- 방문 1 이전 28일 이내에 임의의 면역억제제를 복용한 피험자
- 피험자는 자살 시도 전력이 있거나, 자살 생각에 대한 전문 상담을 받았거나, 현재 적극적인 자살 생각을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 주로 고립된 조짐(즉, 관찰할 수 있는 운동 징후가 없는 단순 부분 발작)을 특징으로 하는 발작 장애가 있습니다.
- 부분 발작 이외의 발작(IA, IB, IC, 명확한 초점 기원)을 앓고 있는 피험자
- 피험자는 방문 1 전 마지막 3개월 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있음
- 피험자는 방문 1 이전 12주 기간 동안 클러스터링으로 인해 셀 수 없는 발작(즉, 각 개별 발작의 시작과 완료를 구별할 수 없는 빈도로 여러 발작이 발생하는 30분 미만 지속되는 에피소드)이 있습니다. 및/또는 상영 기간 동안
- 체중이 40kg 미만(< 40kg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
레비티라세탐 1일 2회 치료군
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250 mg 및 500 mg 레베티라세탐 정제, 1000 mg-3000 mg/일, 2주 동안 500 mg/일의 초기 상향 적정을 포함하여 최대 50주
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활성 비교기: 옥스카바제핀
옥스카바제핀 1일 2회 치료군
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150 mg 및 300 mg Oxcarbazepine 정제, 900 mg-2400 mg/일, 2주의 상향 적정을 포함하여 최대 50주(1주에 300 mg/일에 이어 1주에 600 mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패 대상자의 백분율
기간: 0주차(첫 번째 용량) ~ 50주차
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치료 실패는 (1) 관련 참을 수 없는 부작용, 효능 부족 또는 다른 항경련제(AED)의 추가 필요성으로 인한 중단 또는 (2) 1단계 하향 적정의 필요성으로 정의됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량.
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0주차(첫 번째 용량) ~ 50주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 발작까지의 시간은 48주의 치료 기간 동안 첫 번째 약물 투여부터 첫 발작 발생까지의 시간으로 정의
기간: 2주차부터 50주차까지(치료기간 중)
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2주차부터 50주차까지(치료기간 중)
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48주 치료 기간 동안 연속 24주 동안 언제든지 발작 자유를 달성한 피험자의 백분율
기간: 2주차부터 50주차까지(치료기간 중)
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24주 발작 자유(비율)는 언제든지 치료 기간 동안 연속 24주 동안 발작이 없는 피험자의 수와 백분율로 정의됩니다.
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2주차부터 50주차까지(치료기간 중)
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48주의 치료 기간 동안 발작 자유를 달성한 피험자의 백분율
기간: 2주차부터 50주차까지(치료기간 중)
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치료 기간 동안 발작이 없는 피험자의 수와 백분율로 정의되는 48주 발작 자유(비율)
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2주차부터 50주차까지(치료기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N01367
- 2014-002713-32 (EudraCT 번호)
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