Levetiracetam versus oxcarbazepina como monoterapia para avaliar a eficácia e a segurança em indivíduos com epilepsia parcial diagnosticada recentemente ou recentemente (OPTIMAL)
24 de julho de 2015 atualizado por: Korea UCB Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a eficácia a longo prazo do levetiracetam como monoterapia em comparação com a oxcarbazepina em indivíduos com epilepsia parcial diagnosticada recentemente ou recentemente
Avaliar a eficácia a longo prazo da monoterapia com Levetiracetam (LEV) na Taxa de Falha do Tratamento em indivíduos com convulsões parciais recém-diagnosticadas com ou sem convulsões generalizadas secundárias, em comparação com a monoterapia com Oxcarbazepina (OXC) durante 50 semanas a partir da primeira dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo consiste nos seguintes períodos:
- Período de linha de base de uma semana: Semana -1
- Período de titulação de duas semanas: Semana 0 a Semana 1
- Período de tratamento de 48 semanas: Semana 2 a Semana 50
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
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Busan, Republica da Coréia
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Busan, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
- 06
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Daejeon, Republica da Coréia
- 18
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Gangwon-Do, Republica da Coréia
- 23
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Goyang-si, Republica da Coréia
- 08
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Goyang-si, Republica da Coréia
- 09
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Gwangju, Republica da Coréia
- 07
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Jung-Gu, Republica da Coréia
- 22
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- 14
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Seoul, Republica da Coréia
- 01
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Seoul, Republica da Coréia
- 02
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Seoul, Republica da Coréia
- 03
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Seoul, Republica da Coréia
- 04
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Seoul, Republica da Coréia
- 11
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Seoul, Republica da Coréia
- 12
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Seoul, Republica da Coréia
- 13
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Seoul, Republica da Coréia
- 15
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Seoul, Republica da Coréia
- 17
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Seoul, Republica da Coréia
- 20
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Seoul, Republica da Coréia
- 21
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Ulsan, Republica da Coréia
- 19
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino dos 16 aos 80 anos, inclusive. Indivíduos vulneráveis (por exemplo, menores de 20 anos ou indivíduos com dificuldades de aprendizagem, mas considerados capazes de compreender) só podem ser incluídos quando permitidos por lei e aceitos eticamente
- Indivíduos com epilepsia recém-diagnosticada ou recentemente diagnosticada com crises parciais não provocadas (IA, IB, IC com origem focal clara), que são classificadas de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas (1981). Assuntos indiscriminados entre IC e IIE podem ser incluídos
- Indivíduos com pelo menos 2 convulsões não provocadas separadas por um mínimo de 48 horas no ano anterior à randomização, das quais pelo menos 1 convulsão não provocada nos 6 meses anteriores à randomização
- Indivíduos com evidência documentada de EEG e ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada em registros médicos que foram realizados dentro de 1 ano antes da Visita 1 (V1)
- Os indivíduos não receberam tratamento com drogas antiepilépticas nos 6 meses anteriores a este estudo. O tratamento para controle de crises agudas é aceitável com no máximo 2 semanas de duração e se o tratamento for interrompido pelo menos 1 semana antes de V1. Para Fenobarbital e derivados de Fenobarbital, um mínimo de 4 semanas de wash-out é solicitado antes de V1
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou anterior de pseudoconvulsões, distúrbios de conversão ou outros eventos ictais não epilépticos que podem ser confundidos com convulsões
- Sujeito tomando 1 ou mais dos seguintes medicamentos regularmente dentro de 28 dias antes da Visita 1: neurolépticos, inibidores da monoamina oxidase (MAO) e analgésicos narcóticos
- Sujeito tomando qualquer imunossupressor dentro de 28 dias antes da Visita 1
- O sujeito tem um histórico de tentativa de suicídio, recebeu aconselhamento profissional para ideação suicida ou está atualmente experimentando ideação suicida ativa
- O indivíduo tem um distúrbio convulsivo caracterizado principalmente por auras isoladas (ou seja, convulsões parciais simples sem sinais motores observáveis)
- Indivíduo que sofre de convulsões que não sejam convulsões parciais (IA, IB, IC, com origem focal clara)
- O sujeito tem um histórico de estado epiléptico nos últimos 3 meses antes da Visita 1
- O indivíduo tem convulsões incontáveis devido a agrupamento (ou seja, um episódio com duração inferior a 30 minutos no qual ocorrem várias convulsões com tanta frequência que o início e o término de cada convulsão individual não podem ser distinguidos) durante o período de 12 semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem
- O peso corporal é inferior a 40 kg (< 40 kg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Grupo de tratamento levetiracetam duas vezes ao dia
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250 mg e 500 mg de Levetiracetam comprimido, 1.000 mg-3.000 mg/dia, máximo de 50 semanas, incluindo titulação inicial de 500 mg/dia por 2 semanas
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Comparador Ativo: Oxcarbazepina
Grupo de tratamento com oxcarbazepina duas vezes ao dia
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Comprimido de oxcarbazepina de 150 mg e 300 mg, 900 mg-2400 mg/dia, máximo de 50 semanas, incluindo 2 semanas de titulação ascendente (300 mg/dia 1 semana e depois 600 mg/dia 1 semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com falha no tratamento
Prazo: Semana 0 (Primeira Dose) até a Semana 50
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A falha do tratamento é definida como (1) Abandono devido a um evento adverso intolerável relacionado, falta de eficácia ou necessidade de adição de outra droga antiepiléptica (DAE), ou (2) necessidade de uma titulação descendente de 1 passo, dentro de 50 semanas a partir da primeira dose da medicação do estudo.
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Semana 0 (Primeira Dose) até a Semana 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira convulsão Definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento até a ocorrência da primeira convulsão durante o período de tratamento de 48 semanas
Prazo: Da semana 2 à semana 50 (durante o período de tratamento)
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Da semana 2 à semana 50 (durante o período de tratamento)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram liberdade de convulsão por 24 semanas consecutivas durante o período de tratamento de 48 semanas a qualquer momento
Prazo: Da semana 2 à semana 50 (durante o período de tratamento)
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Liberdade de convulsão de 24 semanas (taxa) definida como o número e a porcentagem de indivíduos que alcançaram a liberdade de convulsão por 24 semanas consecutivas durante o período de tratamento a qualquer momento
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Da semana 2 à semana 50 (durante o período de tratamento)
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram liberdade de convulsão durante o período de tratamento de 48 semanas
Prazo: Da semana 2 à semana 50 (durante o período de tratamento)
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Liberdade de convulsão de 48 semanas (taxa) definida como o número e a porcentagem de indivíduos que alcançaram a liberdade de convulsão durante o período de tratamento
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Da semana 2 à semana 50 (durante o período de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Nootrópicos
- Levetiracetam
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- N01367
- 2014-002713-32 (Número EudraCT)
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