Lewetyracetam w porównaniu z okskarbazepiną jako monoterapia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nowo lub niedawno rozpoznaną padaczką częściową (OPTIMAL)
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Korea UCB Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające długoterminową skuteczność lewetyracetamu w monoterapii w porównaniu z okskarbazepiną u pacjentów z nowo lub niedawno rozpoznaną padaczką częściową
Ocena długoterminowej skuteczności monoterapii lewetyracetamem (LEV) w odniesieniu do wskaźnika niepowodzeń leczenia u pacjentów z nowo rozpoznanymi napadami częściowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów wtórnie uogólnionych, w porównaniu z monoterapią okskarbazepiną (OXC) przez 50 tygodni od podania pierwszej dawki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania studiów składa się z następujących okresów:
- Wyjściowy okres jednego tygodnia: Tydzień -1
- Dwutygodniowy okres dostosowywania dawki: od tygodnia 0 do tygodnia 1
- Okres leczenia 48 tygodni: Tydzień 2 do Tydzień 50
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- 05
-
Busan, Republika Korei
- 10
-
Busan, Republika Korei
- 16
-
Daejeon, Republika Korei
- 06
-
Daejeon, Republika Korei
- 18
-
Gangwon-Do, Republika Korei
- 23
-
Goyang-si, Republika Korei
- 08
-
Goyang-si, Republika Korei
- 09
-
Gwangju, Republika Korei
- 07
-
Jung-Gu, Republika Korei
- 22
-
Seongnam-si, Republika Korei
- 14
-
Seoul, Republika Korei
- 01
-
Seoul, Republika Korei
- 02
-
Seoul, Republika Korei
- 03
-
Seoul, Republika Korei
- 04
-
Seoul, Republika Korei
- 11
-
Seoul, Republika Korei
- 12
-
Seoul, Republika Korei
- 13
-
Seoul, Republika Korei
- 15
-
Seoul, Republika Korei
- 17
-
Seoul, Republika Korei
- 20
-
Seoul, Republika Korei
- 21
-
Ulsan, Republika Korei
- 19
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 80 lat włącznie. Podatne na zagrożenia osoby (np. poniżej 20 roku życia lub osoby z trudnościami w uczeniu się, ale uznane za zdolne do rozumienia) mogą być uwzględniane tylko wtedy, gdy jest to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane
- Pacjenci z nowo lub niedawno zdiagnozowaną padaczką, u których wystąpiły nieprowokowane napady częściowe (IA, IB, IC o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym), które można sklasyfikować zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych (1981). Można uwzględnić niedyskryminujące przedmioty między IC a IIE
- Pacjenci z co najmniej 2 niesprowokowanymi napadami padaczkowymi w odstępie co najmniej 48 godzin w roku poprzedzającym randomizację, z czego co najmniej 1 niesprowokowany napad w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację
- Pacjenci z udokumentowanymi dowodami EEG i MRI mózgu lub tomografii komputerowej w dokumentacji medycznej, które zostały wykonane w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 (V1)
- Pacjenci nie byli leczeni lekami przeciwpadaczkowymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie. Dopuszczalne jest leczenie ostrej kontroli napadów padaczkowych trwające maksymalnie 2 tygodnie i jeśli leczenie zostało przerwane co najmniej 1 tydzień przed V1. W przypadku fenobarbitalu i pochodnych fenobarbitalu wymagane jest co najmniej 4-tygodniowe wypłukiwanie przed V1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie napadów rzekomych, zaburzeń konwersyjnych lub innych niepadaczkowych zdarzeń napadowych, które można pomylić z napadami padaczkowymi
- Osoba przyjmująca regularnie 1 lub więcej z następujących leków w ciągu 28 dni przed Wizytą 1: neuroleptyki, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i narkotyczne leki przeciwbólowe
- Pacjent przyjmujący jakikolwiek lek immunosupresyjny w ciągu 28 dni przed Wizytą 1
- Podmiot ma historię prób samobójczych, otrzymał profesjonalną poradę dotyczącą myśli samobójczych lub obecnie doświadcza aktywnych myśli samobójczych
- Podmiot ma zaburzenie napadowe charakteryzujące się głównie izolowanymi aurami (tj. proste napady częściowe bez widocznych objawów motorycznych)
- Podmiot cierpiący na napady padaczkowe inne niż częściowe (IA, IB, IC, o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym).
- Pacjent ma historię stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Pacjent ma napady, których nie można policzyć ze względu na skupienie (tj. epizod trwający krócej niż 30 minut, w którym występuje kilka napadów z taką częstotliwością, że nie można rozróżnić początku i końca każdego pojedynczego napadu) w okresie 12 tygodni poprzedzających Wizytę 1 i/lub w Okresie Weryfikacji
- Masa ciała jest mniejsza niż 40 kg (< 40 kg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Grupa leczenia lewetyracetamem dwa razy dziennie
|
Tabletki 250 mg i 500 mg lewetyracetamu, 1000 mg-3000 mg/dobę, maksymalnie 50 tygodni, w tym początkowe zwiększanie dawki o 500 mg/dobę przez 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Okskarbazepina
Grupa leczenia okskarbazepiną dwa razy dziennie
|
Tabletki okskarbazepiny 150 mg i 300 mg, 900 mg-2400 mg/dobę, maksymalnie 50 tygodni, w tym 2 tygodnie zwiększania dawki (300 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 600 mg/dobę przez 1 tydzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (pierwsza dawka) do Tydzień 50
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako (1) rezygnację z leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, którego nie można tolerować, braku skuteczności lub konieczności dodania innego leku przeciwpadaczkowego (LPP) lub (2) konieczności zmniejszenia dawki o 1 stopień w ciągu 50 tygodni od pierwszą dawkę badanego leku.
|
Tydzień 0 (pierwsza dawka) do Tydzień 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego napadu definiowany jako czas od pierwszej dawki leku do wystąpienia pierwszego napadu w 48-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od 2. do 50. tygodnia (podczas okresu leczenia)
|
Od 2. do 50. tygodnia (podczas okresu leczenia)
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których napady ustąpiły przez 24 kolejne tygodnie podczas 48-tygodniowego okresu leczenia w dowolnym czasie
Ramy czasowe: Od 2. do 50. tygodnia (podczas okresu leczenia)
|
Wolność od napadów w ciągu 24 tygodni (odsetek) zdefiniowana jako liczba i odsetek pacjentów, u których napady ustąpiły w ciągu 24 kolejnych tygodni w okresie leczenia w dowolnym momencie
|
Od 2. do 50. tygodnia (podczas okresu leczenia)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wolność od napadów podczas 48-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od 2. do 50. tygodnia (podczas okresu leczenia)
|
Wolność od napadów w ciągu 48 tygodni (wskaźnik) zdefiniowana jako liczba i odsetek pacjentów, u których napady ustąpiły w okresie leczenia
|
Od 2. do 50. tygodnia (podczas okresu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Padaczki częściowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki nootropowe
- Lewetyracetam
- Okskarbazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01367
- 2014-002713-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .