Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam versus oxkarbazepin jako monoterapie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou parciální epilepsií (OPTIMAL)

24. července 2015 aktualizováno: Korea UCB Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti levetiracetamu jako monoterapie ve srovnání s oxkarbazepinem u pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou parciální epilepsií

Zhodnotit dlouhodobou účinnost monoterapie levetiracetamem (LEV) na míru selhání léčby u subjektů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich ve srovnání s monoterapií oxkarbazepinem (OXC) po dobu 50 týdnů od první dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia se skládá z následujících období:

  • Základní období jednoho týdne: Týden -1
  • Období titrace dvou týdnů: týden 0 až týden 1
  • Doba léčby 48 týdnů: týden 2 až týden 50

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 05
      • Busan, Korejská republika
        • 10
      • Busan, Korejská republika
        • 16
      • Daejeon, Korejská republika
        • 06
      • Daejeon, Korejská republika
        • 18
      • Gangwon-Do, Korejská republika
        • 23
      • Goyang-si, Korejská republika
        • 08
      • Goyang-si, Korejská republika
        • 09
      • Gwangju, Korejská republika
        • 07
      • Jung-Gu, Korejská republika
        • 22
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • 14
      • Seoul, Korejská republika
        • 01
      • Seoul, Korejská republika
        • 02
      • Seoul, Korejská republika
        • 03
      • Seoul, Korejská republika
        • 04
      • Seoul, Korejská republika
        • 11
      • Seoul, Korejská republika
        • 12
      • Seoul, Korejská republika
        • 13
      • Seoul, Korejská republika
        • 15
      • Seoul, Korejská republika
        • 17
      • Seoul, Korejská republika
        • 20
      • Seoul, Korejská republika
        • 21
      • Ulsan, Korejská republika
        • 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy od 16 do 80 let včetně. Zranitelné předměty (např. osoby mladší 20 let nebo osoby s poruchou učení, u kterých se soudí, že jsou schopné porozumět) mohou být zahrnuty pouze tam, kde je to zákonem povoleno a eticky přijato.
  • Jedinci s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií, kteří prodělali nevyprovokované parciální záchvaty (IA, IB, IC s jasným fokálním původem), které lze klasifikovat podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů (1981). Mohou být zahrnuty nediskriminované subjekty mezi IC a IIE
  • Subjekty s alespoň 2 nevyprovokovanými záchvaty oddělenými minimálně 48 hodinami v roce předcházejícím randomizaci, z nichž alespoň 1 nevyprovokovaný záchvat během 6 měsíců před randomizací
  • Subjekty s dokumentovaným důkazem EEG a MRI nebo CT mozku v lékařských záznamech, které byly provedeny během 1 roku před návštěvou 1 (V1)
  • Subjekty nebyly léčeny antiepileptiky během 6 měsíců před touto studií. Léčba pro kontrolu akutních záchvatů je přijatelná s maximální dobou trvání 2 týdny a pokud byla léčba ukončena alespoň 1 týden před V1. U fenobarbitalu a derivátů fenobarbitalu je před V1 požadováno vymývání minimálně 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou nebo předchozí diagnózu pseudozáchvatů, konverzních poruch nebo jiných neepileptických iktálních příhod, které by mohly být zaměněny se záchvaty
  • Subjekt užívající 1 nebo více z následujících léků pravidelně během 28 dnů před návštěvou 1: neuroleptika, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a narkotická analgetika
  • Subjekt užívající jakékoli imunosupresivum během 28 dnů před návštěvou 1
  • Subjekt měl v anamnéze pokus o sebevraždu, obdržel odborné poradenství ohledně sebevražedných myšlenek nebo v současné době zažívá aktivní sebevražedné myšlenky
  • Subjekt má záchvatovou poruchu charakterizovanou primárně izolovanými aurami (tj. jednoduché parciální záchvaty bez pozorovatelných motorických příznaků)
  • Subjekt trpící záchvaty jinými než parciálními (IA, IB, IC, s jasným fokálním původem) záchvaty
  • Subjekt měl v anamnéze status epilepticus během posledních 3 měsíců před návštěvou 1
  • Subjekt má záchvaty, které jsou nepočitatelné kvůli shlukování (tj. epizoda trvající méně než 30 minut, kdy se několik záchvatů vyskytuje s takovou frekvencí, že nelze rozlišit zahájení a dokončení každého jednotlivého záchvatu) během 12týdenního období před návštěvou 1 a/nebo během Období prověřování
  • Tělesná hmotnost je nižší než 40 kg (< 40 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Léčebná skupina s levetiracetamem dvakrát denně
Lék: Levetiracetam
250 mg a 500 mg tableta levetiracetamu, 1000 mg-3000 mg/den, maximálně 50 týdnů včetně počáteční titrace 500 mg/den po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Oxkarbazepin
Skupina léčená oxkarbazepinem dvakrát denně
Lék: Oxkarbazepin
150 mg a 300 mg tablety oxkarbazepinu, 900 mg-2400 mg/den, maximálně 50 týdnů včetně 2 týdnů titrace nahoru (300 mg/den 1 týden, poté 600 mg/den 1 týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se selháním léčby
Časové okno: Týden 0 (první dávka) až 50. týden
Selhání léčby je definováno jako (1) vysazení z důvodu související netolerovatelné nežádoucí příhody, nedostatečné účinnosti nebo potřeby přidat další antiepileptikum (AED) nebo (2) potřeba titrace o 1 krok dolů do 50 týdnů od první dávka studovaného léku.
Týden 0 (první dávka) až 50. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního záchvatu definovaná jako doba od první dávky léku do výskytu prvního záchvatu během 48týdenního léčebného období
Časové okno: Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
Procento subjektů, které dosáhly svobody záchvatu po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů během 48týdenního léčebného období kdykoli
Časové okno: Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
24týdenní svoboda záchvatů (míra) definovaná jako počet a procento jedinců, kteří dosáhli bez záchvatů po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů během léčebného období kdykoli
Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
Procento subjektů, které dosáhly osvobození od záchvatu během 48týdenního léčebného období
Časové okno: Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)
48týdenní svoboda záchvatů (míra) definovaná jako počet a procento jedinců, kteří dosáhli bez záchvatů během léčebného období
Od 2. do 50. týdne (během léčebného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea UCB Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01367
  • 2014-002713-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit