Levetiracetam versus oxcarbazepina como monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad en sujetos con epilepsia parcial recién diagnosticada o recién diagnosticada (OPTIMAL)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 16 a 80 años, ambos inclusive. Los sujetos vulnerables (p. ej., menores de 20 años o sujetos con problemas de aprendizaje pero que se considera capaces de comprender) solo pueden incluirse cuando esté legalmente permitido y éticamente aceptado.
• Sujetos con epilepsia recién diagnosticada o recién diagnosticada que hayan experimentado crisis parciales no provocadas (IA, IB, IC con claro origen focal), que son clasificables según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas (1981). Podrían incluirse materias no discriminadas entre IC e IIE
• Sujetos con al menos 2 convulsiones no provocadas separadas por un mínimo de 48 horas en el año anterior a la aleatorización de los cuales al menos 1 convulsión no provocada en los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Sujetos con evidencia documentada de EEG y resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro en registros médicos que se realizaron dentro de 1 año antes de la Visita 1 (V1)
• Los sujetos no tienen tratamiento con medicamentos antiepilépticos en los 6 meses anteriores a este estudio. El tratamiento para el control de las convulsiones agudas es aceptable con una duración máxima de 2 semanas y si el tratamiento se interrumpió al menos 1 semana antes de V1. Para fenobarbital y derivados de fenobarbital, se requiere un mínimo de 4 semanas de lavado antes de V1

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico actual o previo de pseudoconvulsiones, trastornos de conversión u otros eventos ictales no epilépticos que podrían confundirse con convulsiones
• Sujeto que toma 1 o más de los siguientes medicamentos de forma regular dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1: neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y analgésicos narcóticos
• Sujeto que toma cualquier inmunosupresor dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1
• El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio, ha recibido asesoramiento profesional por ideación suicida o está experimentando actualmente ideación suicida activa
• El sujeto tiene un trastorno convulsivo caracterizado principalmente por auras aisladas (es decir, convulsiones parciales simples sin signos motores observables)
• Sujeto que sufre convulsiones distintas de las convulsiones parciales (IA, IB, IC, con claro origen focal)
• El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico en los últimos 3 meses antes de la Visita 1
• El sujeto tiene convulsiones que son incontables debido a la agrupación (es decir, un episodio que dura menos de 30 minutos en el que ocurren varias convulsiones con tal frecuencia que no se puede distinguir el inicio y la finalización de cada convulsión individual) durante el período de 12 semanas anterior a la Visita 1 y/o durante el Período de Selección
• El peso corporal es inferior a 40 kg (< 40 kg)