新たにまたは最近診断された部分てんかんの被験者における有効性と安全性を評価するための単剤療法としてのレベチラセタムとオキシカルバゼピンの比較 (OPTIMAL)

包含基準:

• 16歳から80歳までの男性または女性の被験者。 脆弱な被験者 (例: 20 歳未満または学習障害があるが理解できると判断された被験者) は、法的に許可され、倫理的に受け入れられている場合にのみ含めることができます。
• -てんかん発作の国際分類（1981）に従って分類可能な、原因のない部分発作（明確な焦点起源のIA、IB、IC）を経験した、新たにまたは最近診断されたてんかんの被験者。 IC と IIE の間の無差別な被験者を含めることができます
• -無作為化の前の年に少なくとも48時間間隔で少なくとも2回の原因のない発作を起こした被験者のうち、ランダム化の前の6か月で少なくとも1回の原因のない発作
• -EEGおよび脳MRIまたはCTスキャンの証拠が文書化されている被験者 訪問1（V1）の1年以内に実施された医療記録
• -被験者は、この研究に先立つ6か月間、抗てんかん薬による治療を受けていません。 急性発作制御のための治療は、最大 2 週間の期間で許容され、V1 の少なくとも 1 週間前に治療を中止した場合。 フェノバルビタールおよびフェノバルビタール誘導体の場合、V1 の前に最低 4 週間のウォッシュアウトが要求されます

除外基準:

• -被験者は、仮性発作、変換障害、または発作と混同される可能性のある他の非てんかん性発作イベントの現在または以前の診断を受けています
• -訪問1の前の28日以内に定期的に次の薬の1つ以上を服用している被験者：神経弛緩薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤および麻薬性鎮痛薬
• -訪問1の前の28日以内に免疫抑制剤を服用している被験者
• -被験者は自殺未遂の歴史があり、自殺念慮について専門的なカウンセリングを受けているか、現在積極的な自殺念慮を経験しています
• -被験者は、主に孤立したオーラを特徴とする発作障害を持っています（つまり、観察可能な運動兆候のない単純な部分発作）
• -部分的（IA、IB、IC、明確な焦点起源）以外の発作に苦しんでいる被験者
• -被験者は、訪問1の前の過去3か月以内にてんかん重積症の病歴があります
• -被験者は、訪問1の前の12週間の間に、クラスタリング（つまり、個々の発作の開始と完了を区別できないほどの頻度で複数の発作が発生する30分未満のエピソード）のために数え切れない発作を起こしていますおよび/またはスクリーニング期間中
• 体重が 40 kg 未満 (< 40 kg)