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Levetiracetam vs oxcarbazepina come monoterapia per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con epilessia parziale di nuova o recente diagnosi (OPTIMAL)

24 luglio 2015 aggiornato da: Korea UCB Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia a lungo termine di Levetiracetam come monoterapia rispetto all'oxcarbazepina in soggetti con epilessia parziale di nuova o recente diagnosi

Valutare l'efficacia a lungo termine della monoterapia con Levetiracetam (LEV) sul tasso di fallimento del trattamento in soggetti con crisi epilettiche parziali di nuova diagnosi con o senza crisi generalizzate secondarie, rispetto alla monoterapia con oxcarbazepina (OXC) nell'arco di 50 settimane dalla prima dose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è composta dai seguenti periodi:

  • Periodo di riferimento di una settimana: settimana -1
  • Periodo di titolazione di due settimane: dalla settimana 0 alla settimana 1
  • Periodo di trattamento di 48 settimane: dalla settimana 2 alla settimana 50

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 05
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 10
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 16
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 06
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • 18
      • Gangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • 23
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • 08
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • 09
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • 07
      • Jung-Gu, Corea, Repubblica di
        • 22
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • 14
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 01
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 02
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 03
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 04
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 11
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 12
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 13
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 15
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 17
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 20
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 21
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • 19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine dai 16 agli 80 anni compresi. I soggetti vulnerabili (ad esempio, sotto i 20 anni o soggetti con difficoltà di apprendimento ma giudicati in grado di comprendere) possono essere inclusi solo se legalmente consentito ed eticamente accettato
  • Soggetti con epilessia di nuova o recente diagnosi che hanno avuto crisi parziali non provocate (IA, IB, IC con chiara origine focale), classificabili secondo la Classificazione Internazionale delle crisi epilettiche (1981). Potrebbero essere inclusi soggetti indiscriminati tra IC e IIE
  • Soggetti con almeno 2 crisi non provocate separate da un minimo di 48 ore nell'anno precedente la randomizzazione di cui almeno 1 crisi non provocata nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Soggetti con evidenza documentata di EEG e risonanza magnetica cerebrale o TAC nelle cartelle cliniche che sono state eseguite entro 1 anno prima della Visita 1 (V1)
  • I soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento con farmaci antiepilettici nei 6 mesi precedenti questo studio. Il trattamento per il controllo delle crisi acute è accettabile con una durata massima di 2 settimane e se il trattamento è stato interrotto almeno 1 settimana prima della V1. Per il fenobarbitale e i derivati ​​del fenobarbitale, è richiesto un periodo minimo di lavaggio di 4 settimane prima della V1

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi attuale o precedente di pseudocrisi, disturbi di conversione o altri eventi ictali non epilettici che potrebbero essere confusi con convulsioni
  • Soggetto che assume regolarmente 1 o più dei seguenti farmaci entro 28 giorni prima della Visita 1: neurolettici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e analgesici narcotici
  • Soggetto che assume qualsiasi immunosoppressore entro 28 giorni prima della Visita 1
  • Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio, ha ricevuto consulenza professionale per ideazione suicidaria o sta attualmente sperimentando un'ideazione suicidaria attiva
  • Il soggetto ha un disturbo convulsivo caratterizzato principalmente da aure isolate (ossia, semplici crisi parziali senza segni motori osservabili)
  • Soggetto affetto da crisi epilettiche diverse da quelle parziali (IA, IB, IC, con chiara origine focale).
  • Il soggetto ha una storia di stato epilettico negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1
  • Il soggetto ha crisi che non sono numerabili a causa del raggruppamento (cioè, un episodio che dura meno di 30 minuti in cui si verificano diverse crisi con una frequenza tale che l'inizio e il completamento di ogni singola crisi non possono essere distinti) durante il periodo di 12 settimane prima della Visita 1 e/o durante il Periodo di screening
  • Il peso corporeo è inferiore a 40 kg (< 40 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Gruppo di trattamento con levetiracetam due volte al giorno
Droga: Levetiracetam
Compresse di Levetiracetam 250 mg e 500 mg, 1000 mg-3000 mg/die, massimo 50 settimane inclusa la titolazione iniziale di 500 mg/die per 2 settimane
Comparatore attivo: Oxcarbazepina
Gruppo di trattamento con oxcarbazepina due volte al giorno
Droga: Oxcarbazepina
Compresse di oxcarbazepina da 150 mg e 300 mg, 900 mg-2400 mg/giorno, massimo 50 settimane incluse 2 settimane di aumento della titolazione (300 mg/giorno 1 settimana poi 600 mg/giorno 1 settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (prima dose) alla settimana 50
Il fallimento del trattamento è definito come (1) abbandono dovuto a evento avverso intollerabile correlato, mancanza di efficacia o necessità di aggiunta di un altro farmaco antiepilettico (AED), o (2) necessità di una titolazione di 1 livello verso il basso, entro 50 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
Dalla settimana 0 (prima dose) alla settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima crisi definito come il tempo dalla prima dose di farmaco al verificarsi della prima crisi durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 50 (durante il periodo di trattamento)
Dalla settimana 2 alla settimana 50 (durante il periodo di trattamento)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la libertà dalle crisi per 24 settimane consecutive durante il periodo di trattamento di 48 settimane in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 50 (durante il periodo di trattamento)
Libertà dalle crisi nelle 24 settimane (tasso) definita come il numero e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la libertà dalle crisi per 24 settimane consecutive durante il periodo di trattamento in qualsiasi momento
Dalla settimana 2 alla settimana 50 (durante il periodo di trattamento)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la libertà dalle crisi durante il periodo di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 50 (durante il periodo di trattamento)
Libertà dalle crisi di 48 settimane (tasso) definita come il numero e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la libertà dalle crisi durante il periodo di trattamento
Dalla settimana 2 alla settimana 50 (durante il periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea UCB Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01367
  • 2014-002713-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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