Levetiracetam versus Oxcarbazepine als monotherapie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij proefpersonen met recent of recent gediagnosticeerde partiële epilepsie (OPTIMAL)
24 juli 2015 bijgewerkt door: Korea UCB Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de langetermijneffectiviteit van levetiracetam als monotherapie te evalueren in vergelijking met oxcarbazepine bij proefpersonen met nieuw of recent gediagnosticeerde partiële epilepsie
Evaluatie van de langetermijneffectiviteit van levetiracetam (LEV) monotherapie op het percentage mislukte behandelingen bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen, in vergelijking met oxcarbazepine (OXC) monotherapie gedurende 50 weken vanaf de eerste dosis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur bestaat uit de volgende periodes:
- Basislijnperiode van één week: Week -1
- Titratieperiode van twee weken: week 0 tot week 1
- Behandelperiode van 48 weken: week 2 tot week 50
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- 05
-
Busan, Korea, republiek van
- 10
-
Busan, Korea, republiek van
- 16
-
Daejeon, Korea, republiek van
- 06
-
Daejeon, Korea, republiek van
- 18
-
Gangwon-Do, Korea, republiek van
- 23
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- 08
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- 09
-
Gwangju, Korea, republiek van
- 07
-
Jung-Gu, Korea, republiek van
- 22
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- 14
-
Seoul, Korea, republiek van
- 01
-
Seoul, Korea, republiek van
- 02
-
Seoul, Korea, republiek van
- 03
-
Seoul, Korea, republiek van
- 04
-
Seoul, Korea, republiek van
- 11
-
Seoul, Korea, republiek van
- 12
-
Seoul, Korea, republiek van
- 13
-
Seoul, Korea, republiek van
- 15
-
Seoul, Korea, republiek van
- 17
-
Seoul, Korea, republiek van
- 20
-
Seoul, Korea, republiek van
- 21
-
Ulsan, Korea, republiek van
- 19
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 16 tot en met 80 jaar. Kwetsbare proefpersonen (bijv. jonger dan 20 jaar of proefpersonen met een verstandelijke beperking maar die in staat worden geacht om te begrijpen) mogen alleen worden opgenomen als dit wettelijk is toegestaan en ethisch wordt aanvaard
- Proefpersonen met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie die niet-uitgelokte partiële aanvallen hebben gehad (IA, IB, IC met duidelijke focale oorsprong), die kunnen worden geclassificeerd volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen (1981). Ongediscrimineerde onderwerpen tussen IC en IIE kunnen worden opgenomen
- Proefpersonen met ten minste 2 niet-uitgelokte aanvallen met een tussenpoos van minimaal 48 uur in het jaar voorafgaand aan randomisatie, waarvan ten minste 1 niet-uitgelokte aanval in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van EEG en hersen-MRI of CT-scan in medische dossiers die binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (V1) zijn uitgevoerd
- De proefpersonen zijn in de 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek niet behandeld met anti-epileptica. De behandeling voor acute aanvalsbeheersing is acceptabel met een duur van maximaal 2 weken en als de behandeling ten minste 1 week voor V1 is gestopt. Voor fenobarbital en fenobarbitalderivaten wordt een wash-out van minimaal 4 weken gevraagd vóór V1
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een huidige of eerdere diagnose van pseudo-epileptische aanvallen, conversiestoornissen of andere niet-epileptische ictale gebeurtenissen die kunnen worden verward met epileptische aanvallen
- Proefpersoon die binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 regelmatig 1 of meer van de volgende medicijnen gebruikt: neuroleptica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en narcotische analgetica
- Proefpersoon die een immunosuppressivum heeft ingenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van suïcidepogingen, heeft professionele hulp gekregen voor suïcidale gedachten of heeft momenteel actieve suïcidale gedachten
- Proefpersoon heeft een epileptische aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door geïsoleerde aura's (d.w.z. eenvoudige partiële aanvallen zonder waarneembare motorische symptomen)
- Proefpersoon die lijdt aan andere aanvallen dan partiële (IA, IB, IC, met duidelijke focale oorsprong) aanvallen
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van status epilepticus in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Proefpersoon heeft aanvallen die ontelbaar zijn als gevolg van clustering (dwz een episode die minder dan 30 minuten duurt waarin verschillende aanvallen zo vaak voorkomen dat het begin en einde van elke afzonderlijke aanval niet kan worden onderscheiden) gedurende de periode van 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 en/of tijdens de Screeningperiode
- Lichaamsgewicht is lager dan 40 kg (< 40 kg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levetiracetam
Levetiracetam tweemaal daags behandelingsgroep
|
250 mg en 500 mg Levetiracetam tablet, 1000 mg-3000 mg/dag, maximaal 50 weken inclusief initiële optitratie van 500 mg/dag gedurende 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: Oxcarbazepine
Oxcarbazepine tweemaal daags behandelingsgroep
|
150 mg en 300 mg Oxcarbazepine tablet, 900 mg-2400 mg/dag, maximaal 50 weken inclusief 2 weken omhoog titratie (300 mg/dag 1 week daarna 600 mg/dag 1 week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een mislukte behandeling
Tijdsspanne: Week 0 (eerste dosis) tot week 50
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als (1) uitval wegens gerelateerde onaanvaardbare bijwerking, gebrek aan werkzaamheid of behoefte aan toevoeging van een ander anti-epilepticum (AED), of (2) behoefte aan een 1-staps aftitratie, binnen 50 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
|
Week 0 (eerste dosis) tot week 50
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste aanval gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis medicatie tot het optreden van de eerste aanval tijdens de behandelingsperiode van 48 weken
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 50 (tijdens de behandelingsperiode)
|
Van week 2 tot week 50 (tijdens de behandelingsperiode)
|
|
|
Percentage proefpersonen dat op enig moment gedurende 24 opeenvolgende weken tijdens de behandelingsperiode van 48 weken aanvalsvrijheid heeft bereikt
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 50 (tijdens de behandelingsperiode)
|
24 weken aanvalsvrijheid (percentage) gedefinieerd als het aantal en percentage proefpersonen dat gedurende 24 opeenvolgende weken tijdens de behandelingsperiode aanvalsvrij was op enig moment
|
Van week 2 tot week 50 (tijdens de behandelingsperiode)
|
|
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode van 48 weken aanvalsvrijheid bereikte
Tijdsspanne: Van week 2 tot week 50 (tijdens de behandelingsperiode)
|
48 weken aanvalsvrijheid (percentage) gedefinieerd als het aantal en percentage proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode aanvalsvrij is geworden
|
Van week 2 tot week 50 (tijdens de behandelingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Nootropische middelen
- Levetiracetam
- Oxcarbazepine
Andere studie-ID-nummers
- N01367
- 2014-002713-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .