Леветирацетам в сравнении с окскарбазепином в качестве монотерапии для оценки эффективности и безопасности у пациентов с впервые или недавно диагностированной парциальной эпилепсией (OPTIMAL)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола от 16 до 80 лет включительно. Уязвимые субъекты (например, моложе 20 лет или субъекты с нарушением способности к обучению, но признанные способными понимать) могут быть включены только в том случае, если это разрешено законом и этически приемлемо.
• Субъекты с впервые или недавно диагностированной эпилепсией, перенесшие неспровоцированные парциальные припадки (IA, IB, IC с явным фокальным происхождением), которые поддаются классификации в соответствии с Международной классификацией эпилептических припадков (1981). Могут быть включены недискриминированные субъекты между IC и IIE.
• Субъекты с по крайней мере 2 неспровоцированными припадками, разделенными как минимум 48 часами в год, предшествующий рандомизации, из которых по крайней мере 1 неспровоцированный припадок в течение 6 месяцев, предшествующих рандомизации
• Субъекты с документально подтвержденными данными ЭЭГ и МРТ или КТ головного мозга в медицинских записях, которые были выполнены в течение 1 года до визита 1 (V1)
• Субъекты не получали лечения противоэпилептическими препаратами в течение 6 месяцев, предшествующих этому исследованию. Лечение острого приступа допустимо при максимальной продолжительности 2 недели, и если лечение было прекращено по крайней мере за 1 неделю до V1. Для фенобарбитала и производных фенобарбитала требуется не менее 4 недель вымывания перед V1.

Критерий исключения:

• У субъекта в настоящее время или ранее диагностированы псевдоприпадки, конверсионные расстройства или другие неэпилептические приступы приступа, которые можно спутать с припадками.
• Субъект принимает 1 или более из следующих препаратов на регулярной основе в течение 28 дней до визита 1: нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и наркотические анальгетики.
• Субъект принимает любой иммунодепрессант в течение 28 дней до визита 1.
• Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства, получал профессиональную консультацию по поводу суицидальных мыслей или в настоящее время испытывает активные суицидальные мысли.
• У субъекта судорожное расстройство, характеризующееся преимущественно изолированными аурами (т. е. простые парциальные припадки без наблюдаемых двигательных признаков).
• Субъект страдает от припадков, отличных от парциальных (IA, IB, IC, с явным фокальным происхождением) припадков.
• Субъект имеет в анамнезе эпилептический статус в течение последних 3 месяцев до визита 1.
• У субъекта наблюдаются припадки, которые невозможно подсчитать из-за группирования (т. е. эпизод продолжительностью менее 30 минут, в котором несколько припадков происходят с такой частотой, что начало и завершение каждого отдельного припадка невозможно различить) в течение 12-недельного периода до визита 1. и/или в период проверки
• Масса тела менее 40 кг (< 40 кг)