Levetirasetaami versus okskarbatsepiini monoterapiana tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu osittainen epilepsia (OPTIMAL)
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Korea UCB Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus levetirasetaamin pitkäaikaisen tehokkuuden arvioimiseksi monoterapiana verrattuna okskarbatsepiiniin potilailla, joilla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu osittainen epilepsia
Levetirasetaami-monoterapian (LEV) pitkän aikavälin tehokkuuden arvioiminen hoidon epäonnistumisasteessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja osittaisia kohtauksia, joihin liittyy tai ei ole toissijaisia yleistyneitä kohtauksia, verrattuna okskarbatsepiini (OXC) monoterapiaan yli 50 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto koostuu seuraavista jaksoista:
- Yhden viikon perusjakso: Viikko -1
- Kahden viikon titrausjakso: Viikko 0 - Viikko 1
- Hoitojakso 48 viikkoa: Viikko 2 - Viikko 50
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- 05
-
Busan, Korean tasavalta
- 10
-
Busan, Korean tasavalta
- 16
-
Daejeon, Korean tasavalta
- 06
-
Daejeon, Korean tasavalta
- 18
-
Gangwon-Do, Korean tasavalta
- 23
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- 08
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- 09
-
Gwangju, Korean tasavalta
- 07
-
Jung-Gu, Korean tasavalta
- 22
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- 14
-
Seoul, Korean tasavalta
- 01
-
Seoul, Korean tasavalta
- 02
-
Seoul, Korean tasavalta
- 03
-
Seoul, Korean tasavalta
- 04
-
Seoul, Korean tasavalta
- 11
-
Seoul, Korean tasavalta
- 12
-
Seoul, Korean tasavalta
- 13
-
Seoul, Korean tasavalta
- 15
-
Seoul, Korean tasavalta
- 17
-
Seoul, Korean tasavalta
- 20
-
Seoul, Korean tasavalta
- 21
-
Ulsan, Korean tasavalta
- 19
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 16–80-vuotiaat mukaan lukien. Haavoittuvat aiheet (esim. alle 20-vuotiaat tai oppimisvaikeuksista kärsivät, mutta joiden katsotaan kykenevän ymmärtämään) voidaan ottaa mukaan vain, jos se on laillisesti sallittua ja eettisesti hyväksyttyä
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia ja joilla on ollut provosoimattomia osittaisia kohtauksia (IA, IB, IC, joilla on selkeä fokaalinen alkuperä), jotka voidaan luokitella kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen (1981) mukaan. Syrjimättömät aiheet IC:n ja IIE:n välillä voitaisiin sisällyttää
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 2 provosoimatonta kohtausta, joiden välillä on vähintään 48 tuntia satunnaistamista edeltävän vuoden aikana, joista vähintään 1 provosoimaton kohtaus satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoituja todisteita EEG:stä ja aivojen MRI- tai CT-skannauksesta lääketieteellisissä tiedoissa, jotka tehtiin vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (V1)
- Koehenkilöt eivät ole saaneet hoitoa epilepsialääkkeillä tätä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana. Hoito akuuttien kohtausten hallintaan on hyväksyttävä enintään 2 viikon kestona ja jos hoito lopetettiin vähintään 1 viikko ennen V1:tä. Fenobarbitaalin ja fenobarbitaalijohdannaisten osalta vaaditaan vähintään 4 viikon pesu ennen V1:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu pseudokohtauksia, muuntumishäiriöitä tai muita ei-epileptisiä iktaalisia tapahtumia, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin
- Potilas, joka ottaa säännöllisesti yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä 28 päivän aikana ennen käyntiä 1: neuroleptit, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät ja huumausainekipulääkkeet
- Potilas ottaa mitä tahansa immunosuppressanttia 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys, hän on saanut ammattiapua itsemurha-ajatuksia varten tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia
- Koehenkilöllä on kohtaushäiriö, jolle on ominaista ensisijaisesti yksittäiset aurat (eli yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman havaittavia motorisia merkkejä)
- Kohde, jolla on muita kuin osittaisia (IA, IB, IC, joilla on selkeä fokaalinen alkuperä) kohtauksia
- Tutkittavalla on ollut status epilepticus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Koehenkilöllä on kohtauksia, joita ei voida laskea klusteroitumisesta johtuen (eli alle 30 minuuttia kestävä jakso, jossa useita kohtauksia esiintyy niin usein, että jokaisen yksittäisen kohtauksen alkamista ja päättymistä ei voida erottaa) käyntiä 1 edeltäneiden 12 viikon aikana ja/tai seulontajakson aikana
- Paino alle 40 kg (< 40 kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Levetirasetaami kahdesti päivässä hoitoryhmä
|
250 mg ja 500 mg levetirasetaamitabletti, 1000 mg-3000 mg/vrk, enintään 50 viikkoa, mukaan lukien 500 mg/vrk:n titraus 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Okskarbatsepiini
Okskarbatsepiini kahdesti päivässä hoitoryhmä
|
150 mg ja 300 mg okskarbatsepiinitabletti, 900 mg-2400 mg/vrk, enintään 50 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon lisätitraus (300 mg/vrk 1 viikko sitten 600 mg/vrk 1 viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikosta 0 (ensimmäinen annos) viikkoon 50
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään (1) keskeyttämisenä, joka johtuu siihen liittyvästä sietämättömästä haittatapahtumasta, tehon puutteesta tai toisen epilepsialääkkeen (AED) lisäämisen tarpeesta, tai (2) 1-vaiheisen titrauksen tarpeesta 50 viikon kuluessa ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä.
|
Viikosta 0 (ensimmäinen annos) viikkoon 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kohtaukseen määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkeannoksesta ensimmäiseen kohtaukseen 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 50 (hoitojakson aikana)
|
Viikosta 2 viikkoon 50 (hoitojakson aikana)
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtausvapauden 24 peräkkäisen viikon ajan 48 viikon hoitojakson aikana milloin tahansa
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 50 (hoitojakson aikana)
|
24 viikon kohtausvapaus (taajuus) määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kohtausten vapauden 24 peräkkäisen viikon ajan hoitojakson aikana milloin tahansa
|
Viikosta 2 viikkoon 50 (hoitojakson aikana)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtausvapauden 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 2 viikkoon 50 (hoitojakson aikana)
|
48 viikon kohtausvapaus (taajuus) määritellään niiden potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kohtausten vapauden hoitojakson aikana
|
Viikosta 2 viikkoon 50 (hoitojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Nootrooppiset aineet
- Levetirasetaami
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01367
- 2014-002713-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .