Lévétiracétam versus oxcarbazépine en monothérapie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints d'épilepsie partielle nouvellement ou récemment diagnostiquée (OPTIMAL)
24 juillet 2015 mis à jour par: Korea UCB Co., Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'efficacité à long terme du lévétiracétam en monothérapie par rapport à l'oxcarbazépine chez des sujets atteints d'épilepsie partielle nouvellement ou récemment diagnostiquée
Évaluer l'efficacité à long terme de la monothérapie au lévétiracétam (LEV) sur le taux d'échec du traitement chez les sujets présentant des crises partielles nouvellement diagnostiquées avec ou sans crises généralisées secondaires, par rapport à la monothérapie à l'oxcarbazépine (OXC) sur 50 semaines à compter de la première dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude comprend les périodes suivantes:
- Période de référence d'une semaine : Semaine -1
- Période de titration de deux semaines : Semaine 0 à Semaine 1
- Période de traitement de 48 semaines : Semaine 2 à Semaine 50
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- 05
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Busan, Corée, République de
- 10
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Busan, Corée, République de
- 16
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Daejeon, Corée, République de
- 06
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Daejeon, Corée, République de
- 18
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Gangwon-Do, Corée, République de
- 23
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Goyang-si, Corée, République de
- 08
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Goyang-si, Corée, République de
- 09
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Gwangju, Corée, République de
- 07
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Jung-Gu, Corée, République de
- 22
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Seongnam-si, Corée, République de
- 14
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Seoul, Corée, République de
- 01
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Seoul, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
- 11
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Seoul, Corée, République de
- 12
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Seoul, Corée, République de
- 13
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Seoul, Corée, République de
- 15
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Seoul, Corée, République de
- 17
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Seoul, Corée, République de
- 20
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Seoul, Corée, République de
- 21
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Ulsan, Corée, République de
- 19
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de 16 à 80 ans inclus. Les sujets vulnérables (par exemple, les moins de 20 ans ou les sujets ayant des troubles d'apprentissage mais jugés capables de comprendre) ne peuvent être inclus que lorsque la loi le permet et éthiquement accepté
- Sujets atteints d'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ayant subi des crises partielles non provoquées (IA, IB, IC avec une origine focale claire), qui sont classables selon la Classification internationale des crises d'épilepsie (1981). Les sujets non discriminés entre IC et IIE pourraient être inclus
- Sujets avec au moins 2 crises non provoquées séparées par un minimum de 48 heures dans l'année précédant la randomisation dont au moins 1 crise non provoquée dans les 6 mois précédant la randomisation
- Sujets avec des preuves documentées d'EEG et d'IRM cérébrale ou de tomodensitométrie dans les dossiers médicaux qui ont été effectués dans l'année précédant la visite 1 (V1)
- Les sujets n'ont eu aucun traitement avec des médicaments anti-épileptiques dans les 6 mois précédant cette étude. Le traitement pour le contrôle des crises aiguës est acceptable avec une durée maximale de 2 semaines et si le traitement a été arrêté au moins 1 semaine avant V1. Pour le Phénobarbital et les dérivés du Phénobarbital, un minimum de 4 semaines de wash-out est demandé avant V1
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic actuel ou antérieur de pseudocrises, de troubles de conversion ou d'autres événements ictaux non épileptiques qui pourraient être confondus avec des crises
- - Sujet prenant régulièrement 1 ou plusieurs des médicaments suivants dans les 28 jours précédant la visite 1 : neuroleptiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et analgésiques narcotiques
- Sujet prenant un immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la visite 1
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide, a reçu des conseils professionnels pour des idées suicidaires ou connaît actuellement des idées suicidaires actives
- Le sujet a un trouble épileptique caractérisé principalement par des auras isolées (c'est-à-dire de simples crises partielles sans signes moteurs observables)
- Sujet souffrant de crises autres que partielles (IA, IB, IC, avec origine focale claire)
- Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1
- Le sujet a des crises indénombrables en raison du regroupement (c'est-à-dire un épisode d'une durée inférieure à 30 minutes au cours duquel plusieurs crises surviennent à une fréquence telle que le début et la fin de chaque crise individuelle ne peuvent être distingués) au cours de la période de 12 semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de sélection
- Le poids corporel est inférieur à 40 kg (< 40 kg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévétiracétam
Groupe de traitement par lévétiracétam deux fois par jour
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Comprimé de lévétiracétam à 250 mg et 500 mg, 1 000 mg à 3 000 mg/jour, maximum 50 semaines, y compris la titration initiale de 500 mg/jour pendant 2 semaines
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Comparateur actif: Oxcarbazépine
Groupe de traitement oxcarbazépine deux fois par jour
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Oxcarbazépine 150 mg et 300 mg comprimé, 900 mg-2400 mg/jour, maximum 50 semaines dont 2 semaines d'augmentation de la dose (300 mg/jour 1 semaine puis 600 mg/jour 1 semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets en échec thérapeutique
Délai: Semaine 0 (première dose) à semaine 50
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L'échec du traitement est défini comme (1) l'abandon en raison d'un événement indésirable intolérable, d'un manque d'efficacité ou de la nécessité d'ajouter un autre médicament antiépileptique (DEA), ou (2) la nécessité d'une titration en 1 étape, dans les 50 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude.
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Semaine 0 (première dose) à semaine 50
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première crise défini comme le temps écoulé entre la première dose de médicament et l'apparition de la première crise pendant la période de traitement de 48 semaines
Délai: De la semaine 2 à la semaine 50 (pendant la période de traitement)
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De la semaine 2 à la semaine 50 (pendant la période de traitement)
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Pourcentage de sujets qui ont atteint l'absence de crise pendant 24 semaines consécutives au cours de la période de traitement de 48 semaines à tout moment
Délai: De la semaine 2 à la semaine 50 (pendant la période de traitement)
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Absence de crises sur 24 semaines (taux) défini comme le nombre et le pourcentage de sujets qui ont atteint l'absence de crises pendant 24 semaines consécutives au cours de la période de traitement à tout moment
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De la semaine 2 à la semaine 50 (pendant la période de traitement)
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Pourcentage de sujets qui ont atteint l'absence de crises pendant la période de traitement de 48 semaines
Délai: De la semaine 2 à la semaine 50 (pendant la période de traitement)
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Absence de crises sur 48 semaines (taux) défini comme le nombre et le pourcentage de sujets qui ont atteint l'absence de crises pendant la période de traitement
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De la semaine 2 à la semaine 50 (pendant la période de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents nootropes
- Lévétiracétam
- Oxcarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- N01367
- 2014-002713-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .