Levetiracetam versus okskarbazepin som monoterapi for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos personer med nylig eller nylig diagnostisert delvis epilepsi (OPTIMAL)
24. juli 2015 oppdatert av: Korea UCB Co., Ltd.
En multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten av Levetiracetam som monoterapi sammenlignet med okskarbazepin hos personer med nylig eller nylig diagnostisert delvis epilepsi
For å evaluere langtidseffektiviteten av Levetiracetam (LEV) monoterapi på behandlingssviktfrekvens hos pasienter med nylig diagnostiserte partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall, sammenlignet med okskarbazepin (OXC) monoterapi over 50 uker fra første dose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietiden består av følgende perioder:
- Utgangsperiode på én uke: Uke -1
- Titreringsperiode på to uker: uke 0 til uke 1
- Behandlingsperiode på 48 uker: uke 2 til uke 50
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- 05
-
Busan, Korea, Republikken
- 10
-
Busan, Korea, Republikken
- 16
-
Daejeon, Korea, Republikken
- 06
-
Daejeon, Korea, Republikken
- 18
-
Gangwon-Do, Korea, Republikken
- 23
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- 08
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- 09
-
Gwangju, Korea, Republikken
- 07
-
Jung-Gu, Korea, Republikken
- 22
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- 14
-
Seoul, Korea, Republikken
- 01
-
Seoul, Korea, Republikken
- 02
-
Seoul, Korea, Republikken
- 03
-
Seoul, Korea, Republikken
- 04
-
Seoul, Korea, Republikken
- 11
-
Seoul, Korea, Republikken
- 12
-
Seoul, Korea, Republikken
- 13
-
Seoul, Korea, Republikken
- 15
-
Seoul, Korea, Republikken
- 17
-
Seoul, Korea, Republikken
- 20
-
Seoul, Korea, Republikken
- 21
-
Ulsan, Korea, Republikken
- 19
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 16 til 80 år, inkludert. Sårbare emner (f.eks. under 20 år eller fag med lærevansker, men som vurderes å være i stand til å forstå) kan bare inkluderes der det er lovlig tillatt og etisk akseptert
- Personer med nylig eller nylig diagnostisert epilepsi som har opplevd uprovoserte partielle anfall (IA, IB, IC med tydelig fokal opprinnelse), som kan klassifiseres i henhold til International Classification of Epileptic anfall (1981). Udiskriminerte fag mellom IC og IIE kan inkluderes
- Personer med minst 2 uprovoserte anfall atskilt med minimum 48 timer i året før randomisering, hvorav minst 1 uprovosert anfall i de 6 månedene før randomisering
- Personer med dokumentert bevis på EEG og hjerne-MR eller CT-skanning i medisinske journaler som ble utført innen 1 år før besøk 1 (V1)
- Forsøkspersonene har ingen behandling med antiepileptika i de 6 månedene før denne studien. Behandlingen for akutt anfallskontroll er akseptabel med maksimalt 2 ukers varighet og dersom behandlingen ble stoppet minst 1 uke før V1. For fenobarbital- og fenobarbitalderivater kreves det minimum 4 ukers utvasking før V1
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en nåværende eller tidligere diagnose av pseudoseanfall, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hendelser som kan forveksles med anfall
- Person som tar 1 eller flere av følgende medisiner regelmessig innen 28 dager før besøk 1: nevroleptika, monoaminoksidase (MAO)-hemmere og narkotiske analgetika
- Personen som tok et immunsuppressivt middel innen 28 dager før besøk 1
- Personen har en historie med selvmordsforsøk, har mottatt profesjonell rådgivning for selvmordstanker, eller opplever for tiden aktive selvmordstanker
- Personen har en anfallsforstyrrelse som hovedsakelig kjennetegnes av isolerte auraer (dvs. enkle partielle anfall uten observerbare motoriske tegn)
- Person som lider av andre anfall enn partielle (IA, IB, IC, med tydelig fokal opprinnelse) anfall
- Personen har en historie med status epilepticus i løpet av den siste 3-månedersperioden før besøk 1
- Personen har anfall som er utellelige på grunn av clustering (dvs. en episode som varer mindre enn 30 minutter der flere anfall oppstår med en slik hyppighet at starten og fullføringen av hvert enkelt anfall ikke kan skilles fra hverandre) i løpet av 12-ukersperioden før besøk 1 og/eller under visningsperioden
- Kroppsvekten er lavere enn 40 kg (< 40 kg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levetiracetam
Levetiracetam to ganger daglig behandlingsgruppe
|
250 mg og 500 mg Levetiracetam tablett, 1000 mg-3000 mg/dag, maksimalt 50 uker inkludert initial up titrering på 500 mg/dag i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Okskarbazepin
Okskarbazepin to ganger daglig behandlingsgruppe
|
150 mg og 300 mg okskarbazepin tablett, 900 mg-2400 mg/dag, maksimalt 50 uker inkludert 2 uker med opptitrering (300 mg/dag 1 uke deretter 600 mg/dag 1 uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 0 (første dose) til uke 50
|
Behandlingssvikt er definert som (1) Frafall på grunn av relatert utålelig bivirkning, manglende effekt eller behov for tillegg av et annet antiepileptika (AED), eller (2) behov for en 1-trinns nedtitrering innen 50 uker fra første dose studiemedisin.
|
Uke 0 (første dose) til uke 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det første anfallet Definert som tiden fra den første dosen med medisin til forekomsten av det første anfallet i løpet av 48 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 50 (i behandlingsperioden)
|
Fra uke 2 til uke 50 (i behandlingsperioden)
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde anfallsfrihet i 24 uker på rad i løpet av 48 ukers behandlingsperiode når som helst
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 50 (i behandlingsperioden)
|
24-ukers anfallsfrihet (frekvens) definert som antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde anfallsfrihet i 24 påfølgende uker i løpet av behandlingsperioden til enhver tid
|
Fra uke 2 til uke 50 (i behandlingsperioden)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde anfallsfrihet i løpet av 48 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 2 til uke 50 (i behandlingsperioden)
|
48-ukers anfallsfrihet (rate) definert som antall og prosentandel av pasienter som oppnådde anfallsfrihet i løpet av behandlingsperioden
|
Fra uke 2 til uke 50 (i behandlingsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Epilepsi, delvis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Nootropiske midler
- Levetiracetam
- Okskarbazepin
Andre studie-ID-numre
- N01367
- 2014-002713-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .