Levetiracetam versus Oxcarbazepin als Monotherapie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit neu oder kürzlich diagnostizierter partieller Epilepsie (OPTIMAL)
24. Juli 2015 aktualisiert von: Korea UCB Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie im Vergleich zu Oxcarbazepin bei Patienten mit neu oder kürzlich diagnostizierter partieller Epilepsie
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit der Levetiracetam (LEV)-Monotherapie auf die Behandlungsversagensrate bei Patienten mit neu diagnostizierten partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen im Vergleich zu einer Oxcarbazepin (OXC)-Monotherapie über 50 Wochen ab der ersten Dosis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer setzt sich aus folgenden Zeiträumen zusammen:
- Basiszeitraum von einer Woche: Woche -1
- Titrationszeitraum von zwei Wochen: Woche 0 bis Woche 1
- Behandlungsdauer von 48 Wochen: Woche 2 bis Woche 50
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- 05
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Busan, Korea, Republik von
- 10
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Busan, Korea, Republik von
- 16
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Daejeon, Korea, Republik von
- 06
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Daejeon, Korea, Republik von
- 18
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Gangwon-Do, Korea, Republik von
- 23
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Goyang-si, Korea, Republik von
- 08
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Goyang-si, Korea, Republik von
- 09
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Gwangju, Korea, Republik von
- 07
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Jung-Gu, Korea, Republik von
- 22
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Seongnam-si, Korea, Republik von
- 14
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Seoul, Korea, Republik von
- 01
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Seoul, Korea, Republik von
- 02
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Seoul, Korea, Republik von
- 03
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Seoul, Korea, Republik von
- 04
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Seoul, Korea, Republik von
- 11
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Seoul, Korea, Republik von
- 12
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Seoul, Korea, Republik von
- 13
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Seoul, Korea, Republik von
- 15
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Seoul, Korea, Republik von
- 17
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Seoul, Korea, Republik von
- 20
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Seoul, Korea, Republik von
- 21
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Ulsan, Korea, Republik von
- 19
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden von 16 bis einschließlich 80 Jahren. Gefährdete Personen (z. B. unter 20 Jahre oder Personen mit Lernbehinderung, die jedoch als verständnisfähig beurteilt werden) dürfen nur aufgenommen werden, wenn dies gesetzlich zulässig und ethisch zulässig ist
- Patienten mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie, die unprovozierte partielle Anfälle (IA, IB, IC mit eindeutig fokalem Ursprung) erlebt haben, die gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle (1981) klassifizierbar sind. Undiskriminierte Subjekte zwischen IC und IIE könnten eingeschlossen werden
- Probanden mit mindestens 2 nicht provozierten Anfällen, die mindestens 48 Stunden voneinander entfernt waren, im Jahr vor der Randomisierung, davon mindestens 1 nicht provozierter Anfall in den 6 Monaten vor der Randomisierung
- Probanden mit dokumentiertem Nachweis von EEG und Gehirn-MRT oder CT-Scan in Krankenakten, die innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (V1) durchgeführt wurden
- Die Probanden wurden in den 6 Monaten vor dieser Studie nicht mit Antiepileptika behandelt. Die Behandlung zur Kontrolle akuter Anfälle ist bei einer Dauer von maximal 2 Wochen akzeptabel und wenn die Behandlung mindestens 1 Woche vor V1 beendet wurde. Für Phenobarbital und Phenobarbital-Derivate wird vor V1 eine Auswaschzeit von mindestens 4 Wochen verlangt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Pseudoanfällen, Konversionsstörungen oder anderen nicht-epileptischen iktalen Ereignissen, die mit Anfällen verwechselt werden könnten
- Subjekt, das innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 regelmäßig 1 oder mehr der folgenden Medikamente einnimmt: Neuroleptika, Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer und narkotische Analgetika
- Subjekt, das innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 ein Immunsuppressivum einnimmt
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Suizidversuch unternommen, hat professionelle Beratung wegen Suizidgedanken erhalten oder erlebt derzeit aktive Suizidgedanken
- Das Subjekt hat eine Anfallserkrankung, die hauptsächlich durch isolierte Auren gekennzeichnet ist (d. h. einfache partielle Anfälle ohne beobachtbare motorische Zeichen).
- Subjekt, das an anderen Anfällen als partiellen (IA, IB, IC, mit klarem fokalem Ursprung) Anfällen leidet
- Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 eine Vorgeschichte mit Status epilepticus
- Das Subjekt hat während des 12-wöchigen Zeitraums vor Besuch 1 Anfälle, die aufgrund von Häufung nicht zählbar sind (d. h. eine weniger als 30 Minuten dauernde Episode, in der mehrere Anfälle mit einer solchen Häufigkeit auftreten, dass der Beginn und das Ende jedes einzelnen Anfalls nicht unterschieden werden können). und/oder während des Screening-Zeitraums
- Körpergewicht unter 40 kg (< 40 kg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Levetiracetam zweimal täglich Behandlungsgruppe
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250 mg und 500 mg Levetiracetam-Tabletten, 1000 mg–3000 mg/Tag, maximal 50 Wochen, einschließlich anfänglicher Auftitration von 500 mg/Tag für 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin zweimal täglich Behandlungsgruppe
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150 mg und 300 mg Oxcarbazepin-Tablette, 900 mg-2400 mg/Tag, maximal 50 Wochen, einschließlich 2 Wochen Auftitration (300 mg/Tag 1 Woche, dann 600 mg/Tag 1 Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einem Behandlungsversagen
Zeitfenster: Woche 0 (erste Dosis) bis Woche 50
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Behandlungsversagen ist definiert als (1) Abbruch aufgrund eines damit verbundenen nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignisses, fehlender Wirksamkeit oder Notwendigkeit der Zugabe eines anderen Antiepileptikums (AED) oder (2) Notwendigkeit einer 1-Stufen-Down-Titration innerhalb von 50 Wochen ab dem erste Dosis der Studienmedikation.
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Woche 0 (erste Dosis) bis Woche 50
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Anfall Definiert als die Zeit von der ersten Medikamentendosis bis zum Auftreten des ersten Anfalls während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
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Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
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|
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Prozentsatz der Probanden, die während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums zu einem beliebigen Zeitpunkt 24 aufeinanderfolgende Wochen lang Anfallsfreiheit erreichten
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
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24-wöchige Anfallsfreiheit (Rate) definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die während des Behandlungszeitraums zu einem beliebigen Zeitpunkt 24 aufeinanderfolgende Wochen lang Anfallsfreiheit erreichten
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Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
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Prozentsatz der Probanden, die während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums Anfallsfreiheit erreichten
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
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48-wöchige Anfallsfreiheit (Rate) definiert als Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während des Behandlungszeitraums Anfallsfreiheit erreichten
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Von Woche 2 bis Woche 50 (während des Behandlungszeitraums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Epilepsien, teilweise
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Nootropische Wirkstoffe
- Levetiracetam
- Oxcarbazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- N01367
- 2014-002713-32 (EudraCT-Nummer)
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