Levetiracetam versus Oxcarbazepin som monoterapi til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos personer med nyligt eller nyligt diagnosticeret partiel epilepsi (OPTIMAL)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 16 til 80 år, inklusive. Sårbare emner (f.eks. under 20 år eller fag med indlæringsvanskeligheder, men vurderet til at være i stand til at forstå) må kun inkluderes, hvor det er lovligt tilladt og etisk accepteret
• Personer med nyligt eller nyligt diagnosticeret epilepsi, der har oplevet uprovokerede partielle anfald (IA, IB, IC med tydelig fokal oprindelse), der kan klassificeres i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald (1981). Udiskriminerede emner mellem IC og IIE kunne inkluderes
• Forsøgspersoner med mindst 2 uprovokerede anfald adskilt af minimum 48 timer i året forud for randomisering, hvoraf mindst 1 uprovokeret anfald i de 6 måneder forud for randomisering
• Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for EEG og hjerne-MR eller CT-scanning i lægejournaler, som blev udført inden for 1 år før besøg 1 (V1)
• Forsøgspersoner har ingen behandling med antiepileptika i de 6 måneder forud for denne undersøgelse. Behandlingen for akut anfaldskontrol er acceptabel med maksimalt 2 ugers varighed, og hvis behandlingen er stoppet mindst 1 uge før V1. For phenobarbital og phenobarbital derivater anmodes der om minimum 4 ugers udvaskning før V1

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en aktuel eller tidligere diagnose af pseudoseanfald, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hændelser, som kan forveksles med anfald
• Person, der tager 1 eller flere af følgende lægemidler regelmæssigt inden for 28 dage før besøg 1: neuroleptika, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere og narkotiske analgetika
• Person, der tager et immunsuppressivt middel inden for 28 dage før besøg 1
• Personen har en historie med selvmordsforsøg, har modtaget professionel rådgivning til selvmordstanker eller oplever i øjeblikket aktive selvmordstanker
• Forsøgspersonen har en anfaldssygdom, der primært er karakteriseret ved isolerede auraer (dvs. simple partielle anfald uden observerbare motoriske tegn)
• Person, der lider af andre anfald end partielle (IA, IB, IC, med tydelig fokal oprindelse) anfald
• Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for den sidste 3-måneders periode før besøg 1
• Forsøgspersonen har anfald, der er utallige på grund af clustering (dvs. en episode, der varer mindre end 30 minutter, hvor flere anfald forekommer med en sådan hyppighed, at starten og afslutningen af ​​hvert enkelt anfald ikke kan skelnes) i løbet af 12-ugers perioden forud for besøg 1 og/eller i screeningsperioden
• Kropsvægten er mindre end 40 kg (< 40 kg)