- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01503008
Proteus 지속 행동 변화 연구
2013년 3월 1일 업데이트: Proteus Digital Health, Inc.
이 연구는 Proteus SBC(Sustained Behavior Change) 시스템이 제2형 당뇨병 환자가 자가 관리 활동을 수행할 수 있다고 느끼고 당뇨병에 대한 고통을 덜 느끼며 평균 공복 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 되는지 여부를 테스트할 것입니다.
SBC 시스템은 약물 사용, 운동 및 휴식에 대한 긍정적인 행동을 강화하기 위해 섭취 및 착용 가능한 감지 장치와 휴대폰을 사용합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Center for Connected Health, Partners HealthCare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2-12개월 이내에 제2형 당뇨병에 대한 자가 보고 진단
- 등록 방문 중 현장 진료 HbA1c 진단 장치로 얻은 헤모글로빈 A1c ≥7.5 및 ≤11
- 제2형 당뇨병에 대한 자가 보고된 현재 메트포르민 사용
- 남성 또는 여성 ≥ 18
- 외래환자
- 2010년 American College of Sports Medicine/American Diabetes Association 가이드라인에 명시된 대로 "보통" 운동을 수행할 수 있는 자가 보고 능력
- 전체 기간 동안 연구에 참여할 한 명의 간병인 지정. 간병인은 친척, 친구 또는 교육을 받았거나 받지 않은 고용인이 될 수 있습니다.
- 집 및/또는 직장에서 자가 보고된 휴대전화 수신
- 필요한 경우 제3자가 건포도 시스템 문제를 해결하는 것을 포함하여 연구 절차를 준수하려는 의지. 제3자는 모든 개인 주체 식별자에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 스크리닝 인터뷰에서 조사관이 판단한 영어를 능숙하게 읽고 말할 수 있는 능력
- 스크리닝 인터뷰에서 조사관이 판단한 연구 지침을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 스크리닝 당시 2개월 미만의 메트포르민 치료를 자가 보고함
- 메트포르민에 대한 자가 보고된 이상 반응(예: 지속적인 메스꺼움, 구토, 배부품, 설사) 또는 스크리닝 시 투여되는 다른 병용 약물에 대한 이상 반응
- 인슐린, 엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 프람린타이드와 같은 주사 가능한 혈당 강하제의 자가 보고된 사용
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 의해 조사되고 조사관이 해석한 바와 같이 적당한 수준의 신체 활동에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 신체 또는 의학적 상태
- 휴대 전화를 사용할 수 없거나(예: 아이콘을 찾거나 SMS를 열고 읽을 수 없음) 연구에 사용하기 위해 제공될 승인된 혈당계를 작동할 수 없음
- 현재(즉, 지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용(마리화나 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음) 자가 보고
- 여성을 위한 긍정적인 소변 임신 검사
- 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임 수단에는 경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- 지난 60일 이내에 자가 보고한 심근경색 병력
- 지난 60일 이내에 자가 보고한 뇌혈관 사고 병력
- 의료용 접착 테이프 또는 금속에 대한 피부 민감성의 자가 보고 병력
- 아토피성 피부염을 제외한 급성 또는 만성 피부염의 자가 보고 병력
- 연구에 안전한 참여를 방해할 수 있는 자가 보고 알레르기
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 조사 장치 또는 약물이 사용된 임상 연구에 참여 중
- 연구자의 의견에 따라 대상자가 모든 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없거나 연구에 참여하는 동안 대상자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 스크리닝 면담 동안 조사관이 판단한 인지 장애의 존재
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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경구용 저혈당제(메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, DPP-IV 억제제, 알파-글루코시다제 억제제)를 피험자의 정기적으로 처방된 용량으로; 혈당계
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실험적: 지속행동변화 시스템 지원
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SBC 시스템은 약물 사용, 운동 및 휴식에 대한 긍정적인 행동을 강화하기 위해 섭취 및 착용 가능한 감지 장치와 휴대폰을 사용합니다.
피험자는 정기적으로 처방된 경구 혈당 강하제(메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, DPP-IV 억제제, 알파-글루코시다아제 억제제)를 복용할 것입니다. 혈당계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 3 개월
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다차원 당뇨병 설문지의 13개 항목 자기효능감 기대치 및 결과 기대치 하위 척도에 의해 측정됨
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 지원의 인지된 효과
기간: 3 개월
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다차원 당뇨병 설문지의 12개 항목 긍정적 강화 행동 및 잘못된 지원 하위 척도에 의해 측정됨
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3 개월
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당뇨병 관련 고통
기간: 3 개월
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당뇨병 척도의 20개 항목 문제 영역으로 측정
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3 개월
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공복 혈당의 재택 측정
기간: 1, 6, 12주
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각 시점의 주간 평균
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1, 6, 12주
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공복 혈당의 병원 내 측정
기간: 0, 6, 12주
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이산 실험실 측정
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0, 6, 12주
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유용성
기간: 3 개월
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3 개월
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장치 관련 및 관련되지 않은 부작용
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kamal Jethwani, MD, Center for Connected Health, Partners HealthCare
- 수석 연구원: Michael J Coons, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB-SBCT2DM
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