Studio sul cambiamento comportamentale sostenuto da Proteus

Criterio di inclusione:

• Diagnosi autodichiarata di diabete mellito di tipo 2 negli ultimi 2-12 mesi
• Emoglobina A1c ≥7,5 e ≤11, ottenuta con il dispositivo diagnostico HbA1c point-of-care durante la visita di arruolamento
• Uso corrente auto-riferito di metformina per il diabete di tipo 2
• Maschio o femmina ≥ 18 anni
• Ambulatoriale
• Capacità autodichiarata di eseguire esercizi "moderati", come specificato nelle linee guida congiunte dell'American College of Sports Medicine/American Diabetes Association del 2010
• Designazione di un caregiver da coinvolgere nello studio per tutta la sua durata. Un caregiver può essere un parente, un amico o un individuo assunto con o senza formazione.
• Ricezione cellulare autodichiarata a casa e/o al lavoro
• Disponibilità ad aderire alle procedure di studio, inclusa la risoluzione dei problemi del sistema Raisin da parte di terzi, se necessario. La terza parte sarà cieca rispetto a qualsiasi identificatore personale del soggetto.
• Capacità di leggere e parlare correttamente l'inglese, come giudicato dall'investigatore durante l'intervista di screening
• Capacità di comprendere le istruzioni per lo studio, come giudicato dallo sperimentatore durante l'intervista di screening

Criteri di esclusione:

• Trattamento auto-riferito con metformina per meno di 2 mesi al momento dello screening
• Reazione avversa auto-riportata alla metformina (ad es. nausea, vomito, gonfiore, diarrea in corso) o ad altri farmaci concomitanti somministrati al momento dello screening
• Uso auto-riferito di agenti ipoglicemizzanti iniettabili, come insulina, exenatide, liraglutide o pramlintide
• Condizione fisica o medica che potrebbe impedire la partecipazione sicura a livelli moderati di attività fisica, come rilevato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e interpretato dallo sperimentatore
• Incapacità di utilizzare un telefono cellulare (ad es. Trovare icone o aprire e leggere un SMS) o incapacità di utilizzare il glucometro approvato che verrà fornito per l'uso nello studio
• Abuso di alcol o droghe autodichiarato in corso (vale a dire negli ultimi 12 mesi) (incluso, ma non limitato, all'uso di marijuana)
• Test di gravidanza urinario positivo per le donne
• Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico. I mezzi di contraccezione accettati includono contraccettivo orale o impianto, preservativo, diaframma, spermicida, dispositivo intrauterino, legatura delle tube o partner con vasectomia
• Storia autodichiarata di infarto miocardico negli ultimi 60 giorni
• Storia autodichiarata di incidente vascolare cerebrale negli ultimi 60 giorni
• Storia autodichiarata di sensibilità cutanea al nastro medico adesivo o ai metalli
• Storia auto-riferita di dermatite acuta o cronica, esclusa la dermatite atopica
• Allergie auto-riportate che potrebbero precludere la partecipazione sicura allo studio
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni durante i quali è stato utilizzato un dispositivo sperimentale o un farmaco
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la possibilità di soddisfare tutti i requisiti del protocollo o comprometterebbe la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio
• Presenza di deterioramento cognitivo, come giudicato dall'investigatore durante l'intervista di screening
• Impossibilità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo