Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałej zmiany zachowania Proteus

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Proteus Digital Health, Inc.
Badanie ma sprawdzić, czy system Proteus Sustained Behaviour Change (SBC) pomoże chorym na cukrzycę typu 2 poczuć się bardziej zdolnymi do wykonywania czynności związanych z samoobsługą, odczuwać mniejszy stres związany z cukrzycą i obniżyć średni poziom glukozy we krwi na czczo. System SBC wykorzystuje urządzenia wykrywające do spożycia i noszenia oraz telefony komórkowe w celu wzmocnienia pozytywnych zachowań związanych z używaniem leków, ćwiczeniami i odpoczynkiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Connected Health, Partners HealthCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zdiagnozowane rozpoznanie cukrzycy typu 2 w ciągu ostatnich 2-12 miesięcy
  • Hemoglobina A1c ≥7,5 i ≤11, oznaczona przyłóżkowym urządzeniem diagnostycznym HbA1c podczas wizyty rejestracyjnej
  • Samodzielne zgłaszane bieżące stosowanie metforminy w cukrzycy typu 2
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18
  • Pacjent dochodzący
  • Samodzielnie zgłaszana zdolność do wykonywania „umiarkowanych” ćwiczeń, jak określono we wspólnych wytycznych American College of Sports Medicine / American Diabetes Association z 2010 r.
  • Wyznaczenie jednego opiekuna do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania. Opiekunem może być krewny, przyjaciel lub przeszkolona lub nieprzeszkolona osoba najemna.
  • Samodzielnie zgłaszany odbiór telefonu komórkowego w domu i/lub w pracy
  • Chęć przestrzegania procedur badawczych, w tym rozwiązywania problemów z systemem Raisin przez stronę trzecią, jeśli to konieczne. Osoba trzecia nie będzie widziała żadnych osobistych identyfikatorów podmiotów.
  • Umiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku, zgodnie z oceną badacza podczas wywiadu przesiewowego
  • Zdolność zrozumienia instrukcji badania, oceniana przez badacza podczas wywiadu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielne zgłaszanie leczenia metforminą przez mniej niż 2 miesiące w czasie badania przesiewowego
  • Zgłaszana samodzielnie przez pacjenta reakcja niepożądana na metforminę (np. trwające nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka) lub na inne jednocześnie stosowane leki w czasie badania przesiewowego
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania leków hipoglikemizujących do wstrzykiwań, takich jak insulina, eksenatyd, liraglutyd lub pramlintyd
  • Stan fizyczny lub medyczny, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w umiarkowanej aktywności fizycznej, na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i zinterpretowany przez badacza
  • Niemożność korzystania z telefonu komórkowego (np. znajdowania ikon lub otwierania i czytania wiadomości SMS) lub niemożność obsługi zatwierdzonego glukometru, który zostanie udostępniony do użytku w badaniu
  • Zgłaszane obecnie (tj. w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w tym między innymi używanie marihuany)
  • Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji. Akceptowane środki antykoncepcji obejmują doustną antykoncepcję lub implant, prezerwatywę, diafragmę, środek plemnikobójczy, wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów lub partnerkę po wazektomii
  • Zgłoszona przez siebie historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Zgłoszona przez siebie historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Samodzielnie zgłaszana historia wrażliwości skóry na samoprzylepną taśmę medyczną lub metale
  • Zgłoszona przez pacjenta historia ostrego lub przewlekłego zapalenia skóry, z wyłączeniem atopowego zapalenia skóry
  • Samodzielnie zgłaszane alergie, które mogą wykluczać bezpieczny udział w badaniu
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, podczas którego stosowano badane urządzenie lub lek
  • Każdy stan, który zdaniem badacza wykluczałby możliwość spełnienia przez uczestnika wszystkich wymagań protokołu lub zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, oceniana przez badacza podczas wywiadu przesiewowego
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Regularnie przepisywane leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukozydazy)
Doustne leki hipoglikemizujące (metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukozydazy) w regularnie przepisywanych dawkach; glukometr
Eksperymentalny: Wsparcie systemu trwałej zmiany zachowań
Urządzenie: System trwałej zmiany zachowań Proteus
System SBC wykorzystuje urządzenia wykrywające do spożycia i noszenia oraz telefony komórkowe w celu wzmocnienia pozytywnych zachowań związanych z używaniem leków, ćwiczeniami i odpoczynkiem. Pacjenci będą przyjmować regularnie przepisywane doustne leki hipoglikemizujące (metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory DPP-IV, inhibitory alfa-glukozydazy); glukometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak mierzono za pomocą 13-itemowej podskali oczekiwań dotyczących własnej skuteczności i oczekiwanych wyników Wielowymiarowego Kwestionariusza Cukrzycy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana skuteczność wsparcia opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak zmierzono za pomocą 12-punktowej podskali pozytywnych zachowań wzmacniających i błędnego wsparcia Wielowymiarowego Kwestionariusza Cukrzycy
3 miesiące
Cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak mierzono za pomocą 20-itemowej skali obszarów problemowych w cukrzycy
3 miesiące
Pomiary glukozy na czczo w domu
Ramy czasowe: 1, 6, 12 tygodni
Średnia tygodniowa dla każdego punktu czasowego
1, 6, 12 tygodni
Kliniczne pomiary glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Dyskretny pomiar laboratoryjny
0, 6, 12 tygodni
Użyteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane i niezwiązane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamal Jethwani, MD, Center for Connected Health, Partners HealthCare
  • Główny śledczy: Michael J Coons, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-SBCT2DM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj