Estudio de cambio de comportamiento sostenido de Proteus

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico autoinformado de diabetes mellitus tipo 2 en los últimos 2 a 12 meses
• Hemoglobina A1c ≥7,5 y ≤11, obtenida con el dispositivo de diagnóstico de HbA1c en el punto de atención durante la visita de inscripción
• Uso actual autoinformado de metformina para la diabetes tipo 2
• Hombre o mujer ≥ 18
• Paciente externo
• Capacidad autoinformada para realizar ejercicio "moderado", como se especifica en las pautas conjuntas del Colegio Americano de Medicina Deportiva y la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2010
• Designación de un cuidador para participar en el estudio durante toda su duración. Un cuidador puede ser un pariente, un amigo o una persona contratada capacitada o no capacitada.
• Recepción de teléfono móvil autoinformada en casa y/o en el trabajo
• Voluntad de adherirse a los procedimientos del estudio, incluida la resolución de problemas del sistema Raisin por parte de un tercero si es necesario. El tercero estará cegado a cualquier identificador de sujeto personal.
• Capacidad para leer y hablar inglés de manera competente, según lo juzgue el investigador durante la entrevista de selección
• Capacidad para comprender las instrucciones del estudio, a juicio del investigador durante la entrevista de selección

Criterio de exclusión:

• Tratamiento autorreportado con metformina durante menos de 2 meses en el momento de la selección
• Reacción adversa autoinformada a la metformina (p. ej., náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea persistentes) o a otros medicamentos concomitantes administrados en el momento de la selección
• Uso autoinformado de hipoglucemiantes inyectables, como insulina, exenatida, liraglutida o pramlintida
• Condición física o médica que podría impedir la participación segura en niveles moderados de actividad física, según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) e interpretado por el investigador
• Incapacidad para utilizar un teléfono móvil (p. ej., para encontrar iconos o para abrir y leer un SMS), o incapacidad para operar el glucómetro aprobado que se proporcionará para su uso en el estudio
• Abuso de alcohol o drogas actual autoinformado (es decir, en los últimos 12 meses) (incluido, entre otros, el uso de marihuana)
• Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado. Los medios anticonceptivos aceptados incluyen anticonceptivos orales o implantes, condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos, ligadura de trompas o pareja con vasectomía.
• Antecedentes autoinformados de infarto de miocardio en los últimos 60 días
• Antecedentes autoinformados de accidente vascular cerebral en los últimos 60 días
• Antecedentes autoinformados de sensibilidad de la piel a la cinta médica adhesiva o a los metales
• Antecedentes autoinformados de dermatitis aguda o crónica, excluida la dermatitis atópica
• Alergias autoinformadas que podrían impedir la participación segura en el estudio
• Participación actual en otro estudio clínico, o participación en un estudio clínico en los últimos 30 días durante los cuales se utilizó un dispositivo o fármaco en investigación
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto pudiera cumplir con todos los requisitos del protocolo o comprometería la seguridad del sujeto durante su participación en el estudio.
• Presencia de deterioro cognitivo, según lo juzgado por el investigador durante la entrevista de selección
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por cualquier motivo.