Proteus-studie om vedvarende atferdsendring

Inklusjonskriterier:

• Selvrapportert diagnose av type 2 diabetes mellitus i løpet av de siste 2-12 månedene
• Hemoglobin A1c ≥7,5 og ≤11, oppnådd med HbA1c-diagnostisk enhet under registreringsbesøket
• Selvrapportert nåværende bruk av metformin for type 2 diabetes
• Mann eller kvinne ≥ 18
• Poliklinisk
• Selvrapportert kapasitet til å utføre "moderat" trening, som spesifisert i 2010 felles American College of Sports Medicine/American Diabetes Association-retningslinjer
• Utpeking av en omsorgsperson som skal være involvert i studien i hele dens varighet. En omsorgsperson kan være en slektning, venn eller trent eller utrent innleid person.
• Selvrapportert mobiltelefonmottak hjemme og/eller på jobb
• Vilje til å følge studieprosedyrer, inkludert feilsøking av rosinsystemet av en tredjepart om nødvendig. Tredjeparten vil bli blindet for eventuelle personlige emneidentifikatorer.
• Evne til å lese og snakke engelsk dyktig, som bedømt av etterforskeren under screeningintervjuet
• Evne til å forstå instruksjonene for studien, vurdert av etterforskeren under screeningintervjuet

Ekskluderingskriterier:

• Selvrapportert behandling med metformin i mindre enn 2 måneder på tidspunktet for screening
• Selvrapportert bivirkning på metformin (f.eks. vedvarende kvalme, oppkast, oppblåsthet, diaré) eller andre samtidige medisiner som administreres på tidspunktet for screening
• Selvrapportert bruk av injiserbare hypoglykemiske midler, som insulin, exenatid, liraglutid eller pramlintid
• Fysisk eller medisinsk tilstand som kan forhindre sikker deltakelse i moderate nivåer av fysisk aktivitet, som kartlagt av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og tolket av etterforskeren
• Manglende evne til å bruke en mobiltelefon (f.eks. finne ikoner eller åpne og lese en SMS), eller manglende evne til å betjene det godkjente glukometeret som vil bli gitt for bruk i studien
• Selvrapportert nåværende (dvs. i løpet av de siste 12 månedene) alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert, men ikke begrenset til, bruk av marihuana)
• Positiv uringraviditetstest for kvinner
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon. Aksepterte prevensjonsmidler inkluderer oral prevensjon eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering eller partner med vasektomi
• Selvrapportert historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 60 dagene
• Selvrapportert historie med cerebral vaskulær ulykke innen de siste 60 dagene
• Selvrapportert historie med hudfølsomhet overfor klebende medisinsk tape eller metaller
• Selvrapportert historie med akutt eller kronisk dermatitt, unntatt atopisk dermatitt
• Selvrapporterte allergier som kan utelukke sikker deltakelse i studien
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene der et undersøkelsesutstyr eller medikament ble brukt
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke forsøkspersonen fra å kunne oppfylle alle protokollkravene, eller ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet under deltakelse i studien
• Tilstedeværelse av kognitiv svikt, som bedømt av etterforskeren under screeningintervjuet
• Manglende evne til å gi informert samtykke uansett grunn