Proteus Studie zur anhaltenden Verhaltensänderung

Einschlusskriterien:

• Selbstberichtete Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 innerhalb der letzten 2-12 Monate
• Hämoglobin A1c ≥ 7,5 und ≤ 11, erhalten mit dem Point-of-Care-HbA1c-Diagnosegerät während des Aufnahmebesuchs
• Selbstberichteter aktueller Gebrauch von Metformin bei Typ-2-Diabetes
• Männlich oder weiblich ≥ 18
• Ambulant
• Selbstberichtete Fähigkeit, „moderates“ Training durchzuführen, wie in den gemeinsamen Richtlinien des American College of Sports Medicine und der American Diabetes Association von 2010 festgelegt
• Benennung einer Bezugsperson, die während der gesamten Dauer an der Studie beteiligt ist. Eine Pflegekraft kann ein Verwandter, ein Freund oder eine geschulte oder ungeschulte angestellte Person sein.
• Selbstberichteter Handyempfang zu Hause und/oder am Arbeitsplatz
• Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich der Fehlerbehebung des Raisin-Systems durch einen Drittanbieter, falls erforderlich. Der Dritte wird für alle personenbezogenen Subjektidentifikatoren geblendet.
• Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, wie vom Ermittler während des Screening-Interviews beurteilt
• Fähigkeit, die Anweisungen für die Studie zu verstehen, wie vom Ermittler während des Screening-Interviews beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Selbstberichtete Behandlung mit Metformin für weniger als 2 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
• Selbstberichtete Nebenwirkung auf Metformin (z. B. anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall) oder auf andere Begleitmedikationen, die zum Zeitpunkt des Screenings verabreicht werden
• Selbstberichtete Anwendung von injizierbaren hypoglykämischen Mitteln wie Insulin, Exenatid, Liraglutid oder Pramlintid
• Physischer oder medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an moderaten körperlichen Aktivitäten verhindern könnte, wie durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) erhoben und vom Prüfer interpretiert
• Unfähigkeit, ein Mobiltelefon zu verwenden (z. B. um Symbole zu finden oder eine SMS zu öffnen und zu lesen) oder Unfähigkeit, das zugelassene Blutzuckermessgerät zu bedienen, das für die Verwendung in der Studie bereitgestellt wird
• Selbstberichteter aktueller (d. h. in den letzten 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Konsum von Marihuana)
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden. Akzeptierte Verhütungsmittel sind orale Kontrazeptiva oder Implantate, Kondome, Diaphragma, Spermizid, Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Partner-Vasektomie
• Selbstberichteter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 60 Tage
• Selbstberichtete Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls innerhalb der letzten 60 Tage
• Selbstberichtete Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber medizinischem Klebeband oder Metallen
• Selbstberichtete Vorgeschichte von akuter oder chronischer Dermatitis, ausgenommen atopische Dermatitis
• Selbstberichtete Allergien, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen, während der ein Prüfprodukt oder Medikament verwendet wurde
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes verhindern würde, dass der Proband alle Protokollanforderungen erfüllen kann, oder die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an der Studie gefährden würde
• Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, wie vom Ermittler während des Screening-Interviews beurteilt
• Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine informierte Einwilligung zu erteilen