Estudo de Mudança de Comportamento Sustentada Proteus

Critério de inclusão:

• Diagnóstico autorreferido de Diabetes Mellitus tipo 2 nos últimos 2 a 12 meses
• Hemoglobina A1c ≥7,5 e ≤11, obtida com o dispositivo de diagnóstico de ponto de atendimento HbA1c durante a consulta de inscrição
• Uso atual auto-relatado de metformina para diabetes tipo 2
• Masculino ou feminino ≥ 18
• Paciente externo
• Capacidade autorreferida para realizar exercícios "moderados", conforme especificado nas diretrizes conjuntas do American College of Sports Medicine/American Diabetes Association de 2010
• Designação de um cuidador para estar envolvido no estudo durante toda a sua duração. Um cuidador pode ser um parente, amigo ou indivíduo contratado treinado ou não treinado.
• Recepção autorrelatada de telefone celular em casa e/ou no trabalho
• Disposição para aderir aos procedimentos do estudo, incluindo solução de problemas do Sistema Raisin por terceiros, se necessário. O terceiro ficará cego para quaisquer identificadores pessoais de assunto.
• Capacidade de ler e falar inglês com proficiência, conforme julgado pelo investigador durante a entrevista de triagem
• Capacidade de entender as instruções para o estudo, conforme julgado pelo investigador durante a entrevista de triagem

Critério de exclusão:

• Autorrelato de tratamento com metformina por menos de 2 meses no momento da triagem
• Reação adversa autorreferida à metformina (por exemplo, náusea contínua, vômito, inchaço, diarreia) ou a outros medicamentos concomitantes administrados no momento da triagem
• Uso autorreferido de agentes hipoglicemiantes injetáveis, como insulina, exenatida, liraglutida ou pramlintide
• Condição física ou médica que pode impedir a participação segura em níveis moderados de atividade física, conforme pesquisado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e interpretado pelo investigador
• Incapacidade de usar um telefone celular (por exemplo, para encontrar ícones ou abrir e ler um SMS) ou incapacidade de operar o glicosímetro aprovado que será fornecido para uso no estudo
• Abuso de álcool ou drogas autorrelatado atual (ou seja, nos últimos 12 meses) (incluindo, mas não limitado ao uso de maconha)
• Teste de gravidez de urina positivo para mulheres
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção medicamente aceito. Os meios de contracepção aceitos incluem contraceptivo oral ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia
• História autorrelatada de infarto do miocárdio nos últimos 60 dias
• História autorreferida de acidente vascular cerebral nos últimos 60 dias
• História auto-relatada de sensibilidade da pele a esparadrapo ou metais
• História autorreferida de dermatite aguda ou crônica, excluindo dermatite atópica
• Alergias autorrelatadas que podem impedir a participação segura no estudo
• Participação atual em outro estudo clínico ou participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias durante o qual um dispositivo ou medicamento em investigação foi usado
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de cumprir todos os requisitos do protocolo ou comprometa a segurança do sujeito durante a participação no estudo
• Presença de comprometimento cognitivo, conforme julgado pelo investigador durante a entrevista de triagem
• Incapacidade de fornecer consentimento informado por qualquer motivo