Proteus Sustained Behavior Change -tutkimus
perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Proteus Digital Health, Inc.
Tutkimuksessa testataan, auttaako Proteus Sustained Behavior Change (SBC) -järjestelmä tyypin 2 diabeetikoita tuntemaan olonsa paremmaksi hoitamaan itseään, tuntemaan olonsa vähemmän ahdistuneeksi diabeteksesta ja alentaako veren paastoglukoositasoja.
SBC-järjestelmä käyttää nieltäviä ja puettavia anturilaitteita ja matkapuhelimia vahvistamaan positiivista käyttäytymistä lääkkeiden käytön, liikunnan ja levon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Center for Connected Health, Partners HealthCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama tyypin 2 diabetes mellitus viimeisen 2-12 kuukauden aikana
- Hemoglobiini A1c ≥7,5 ja ≤11, saatu hoitopisteen HbA1c-diagnostiikkalaitteella ilmoittautumiskäynnin aikana
- Itse ilmoittama metformiinin nykyinen käyttö tyypin 2 diabeteksessa
- Mies tai nainen ≥ 18
- Avohoito
- Itse ilmoittama kyky suorittaa "kohtalaista" harjoittelua, kuten on määritelty vuoden 2010 American College of Sports Medicine/American Diabetes Associationin yhteisissä ohjeissa
- Yhden omaishoitajan nimeäminen osallistumaan tutkimukseen sen koko ajan. Omaishoitaja voi olla sukulainen, ystävä tai koulutettu tai kouluttamaton palkattu henkilö.
- Itse ilmoittama matkapuhelimen vastaanotto kotona ja/tai töissä
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien tarvittaessa kolmannen osapuolen suorittama Raisin Systemin vianetsintä. Kolmas osapuoli ei saa nähdä henkilökohtaisia aihetunnisteita.
- Kyky lukea ja puhua englantia taitavasti, kuten tutkija arvioi seulontahaastattelun aikana
- Kyky ymmärtää tutkimuksen ohjeet, kuten tutkija arvioi seulontahaastattelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu hoito metformiinilla alle 2 kuukauden ajan seulonnan aikaan
- Itse ilmoitettu haittavaikutus metformiinille (esim. jatkuva pahoinvointi, oksentelu, turvotus, ripuli) tai muille seulonnan aikana annetuille lääkkeille
- Injektoivien hypoglykeemisten aineiden, kuten insuliinin, eksenatidin, liraglutidin tai pramlintiden, omatoiminen käyttö
- Fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi estää turvallisen osallistumisen kohtalaiseen fyysiseen toimintaan, kuten Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) on tutkinut ja tutkija tulkitsenut
- Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinta (esim. löytää kuvakkeita tai avata ja lukea tekstiviestejä) tai kyvyttömyys käyttää hyväksyttyä glukometriä, joka toimitetaan käytettäväksi tutkimuksessa
- Itse ilmoittama nykyinen (eli viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuanan käyttö)
- Positiivinen virtsan raskaustesti naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttyjä ehkäisykeinoja ovat suun kautta otettava ehkäisy tai implantti, kondomi, pallea, siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta tai kumppani vasektomialle
- Itse ilmoittama sydäninfarkti viimeisten 60 päivän aikana
- Itse ilmoittama aivoverisuonionnettomuuden historia viimeisen 60 päivän aikana
- Itse raportoitu ihon herkkyys lääketieteelliselle teipille tai metalleille
- Itse ilmoitettu akuutti tai krooninen ihottuma, atooppinen ihottuma lukuun ottamatta
- Itse ilmoittamia allergioita, jotka voivat estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jonka aikana tutkimuslaitetta tai lääkettä on käytetty
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön kyvyn täyttää kaikki protokollan vaatimukset tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen, tutkijan seulontahaastattelun aikana arvioimana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet (metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, DPP-IV:n estäjät, alfa-glukosidaasin estäjät) koehenkilöille säännöllisesti määrätyillä annoksilla; glukometri
|
|
Kokeellinen: Sustained Behavior Change -järjestelmän tuki
|
SBC-järjestelmä käyttää nieltäviä ja puettavia anturilaitteita ja matkapuhelimia vahvistamaan positiivista käyttäytymistä lääkkeiden käytön, liikunnan ja levon suhteen.
Koehenkilöt ottavat säännöllisesti määrättyjä oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä (metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, DPP-IV:n estäjät, alfa-glukosidaasin estäjät); glukometri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu moniulotteisen diabeteskyselyn 13 kohdan itsetehokkuuden odotusten ja tulosten odotusten ala-asteikolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan tuen koettu tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu moniulotteisen diabeteskyselyn 12 kohdan positiivisen vahvistavan käyttäytymisen ja väärän tuen ala-asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabetes-ongelma-asteikolla mitattuna 20 kohtaa
|
3 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin mittaukset kotona
Aikaikkuna: 1, 6, 12 viikkoa
|
Viikoittainen keskiarvo kullekin aikapisteelle
|
1, 6, 12 viikkoa
|
|
Kliinisen paastoglukoosin mittaukset
Aikaikkuna: 0, 6, 12 viikkoa
|
Diskreetti laboratoriomittaus
|
0, 6, 12 viikkoa
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvät ja ei-liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamal Jethwani, MD, Center for Connected Health, Partners HealthCare
- Päätutkija: Michael J Coons, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- 2,4-tiatsolidiinidioni
- Glykosidihydrolaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-SBCT2DM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .