유방암에서 VEGF 표적 형광 추적자 이미징
2017년 10월 25일 업데이트: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
유방암 수술 표본에서 VEGF 표적 광형광 영상 추적자의 흡수 검증 및 수술 전 및 수술 중 인간 분자 형광 영상 기법의 적용. 다기관 타당성 조사
이 연구의 목적은 유방암 조직, 주변의 건강한 조직, 종양 마진 및 림프절에서 형광 추적자 베바시주맙-IDRye800CW를 표적으로 하는 VEGF의 흡수, (반)정량화 및 국소화를 결정하는 것입니다.
이는 형광 현미경 및 육안 검사 기술을 사용하여 4,5 베바시주맙-IDRye800CW를 단일 정맥 투여한 후 수술 표본에서 측정됩니다.
또한 베바시주맙-IDRye800CW의 안전성도 평가됩니다.
또 다른 목적은 수술 전 및 수술 중 형광 신호를 감지하는 세 가지 다른 형광 신호 감지 시스템의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 관리를 개선하기 위해 유방암의 존재와 범위를 더 잘 시각화할 필요가 있습니다. 유방암 관련 표적의 분자 이미징은 시각화를 개선하는 유망한 방법입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 방사성 표지 추적자를 사용한 분자 이미징의 유효한 표적임이 입증되었습니다. 그러나 방사선 안전, 인프라, 비용 및 안정성 측면에서 베바시주맙(인간화 단일클론 항체를 표적으로 하는 VEGF)의 형광 라벨링은 방사성 라벨링보다 잠재적인 이점이 있습니다. 따라서 최근 근적외선 형광 추적자 bevacizumab-IRDye 800CW가 개발되었습니다. 생쥐에서 형광 신호는 종양 조직에 명확하게 존재했으며 수술 중 가시화될 수 있었습니다. 추적자는 또한 마이크로도즈(추적자 용량)로 환자에게 투여하도록 승인되었습니다.
이 전향적 다기관 타당성 연구에서 새로운 추적자 bevacizumab-IRDye 800CW는 수술 3일 전에 유방암이 입증된 최대 30명의 환자에게 투여될 것입니다. 외과 표본의 일부는 수술 후 종양 조직, 주변 정상 조직 및 림프절에서 추적자의 흡수를 결정하기 위해 육안 검사 및 현미경 검사로 광범위하게 조사됩니다. 수술 전에 추적자를 감지하기 위해 두 가지 다른 수술 전 이미징 방법이 사용됩니다. MSOT(UMCU의 UMCG 및 FDOT. 수술 중 수술 중 MFRI 카메라는 형광 신호를 감지하기 위해 양쪽 센터에서 사용할 수 있습니다.
연구는 환자 방문과 관련된 총 5개의 연구 절차로 구성된다.
- 스크리닝 방문 중에 적격성을 평가하고 환자 특성을 수집합니다.
- 투여 방문시 수술 3일 전 베바시주맙-IRDye 800CW 4.5mg을 정맥주사하고 4시간 관찰한다. 또한 추적자 주입 전후 4시간에 수술 전 광학 이미징이 이루어지고(UMC Groningen에서는 휴대용 MSOT 시스템이 사용되며 UMC Utrecht에서는 FDOT 시스템이 사용됨) 혈액 샘플을 채취합니다.
- 세 번째 방문은 추적자 투여 후 약 36시간 후에 또 다른 수술 전 광학 이미징 절차가 진행됩니다.
- 수술 당일 먼저 혈액 샘플을 채취하고 마지막 수술 전 광학 이미징 절차가 진행된 후 표준 수술이 진행됩니다. 수술 중 MFRI 카메라는 절개 전후 및 종양 제거 후 형광 신호를 감지하는 데 사용됩니다. 외과 표본의 일부는 수술 후 종양 조직, 주변 정상 조직 및 림프절에서 추적자의 흡수를 결정하기 위해 육안 검사 및 현미경 검사로 광범위하게 조사됩니다.
- 외래 방문(수술 후 약 10일 후)(방문 5) 마지막 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 수술 중재를 받을 예정인 유방암(세포학, 조직학)이 입증된 환자.
- 해부학적 영상 데이터에 따르면 직경이 15mm 이상인 종양 크기.
- 서명된 서면 동의서.
- 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- WHO 성능 점수 0-2.
제외 기준:
- 기타 침습성 악성종양.
- 심각한 기타 의학적 상태.
- 임산부 또는 수유부. (생식 기관이 온전한 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 미만인 여성의 경우 음성 임신 테스트에 대한 문서가 제공되어야 합니다.)
- 관련 부위에 대한 사전 방사선 치료.
- 연구 시작 전 28일 이내의 대수술.
- 면역글로불린 또는 면역글로불린 알레르기에 대한 사전 알레르기 반응.
- 선행 신 보조 화학 요법.
- 대상 유방의 유방 보형물.
UMC 위트레흐트(FDOT) 특정 제외 기준
- 유방이 너무 커서 가장 큰 컵에 맞지 않거나 너무 작아서 FDOT 시스템의 가장 작은 컵에 맞지 않습니다.
- FDOT 시술 시 손상되지 않은 피부.
- 유방에 위치한 피부 질환.
- 가슴/젖꼭지에 있는 피어싱 또는 문신.
- MR 절차 또는 밀실 공포증에 대한 금기.
- FDOT 절차(10분) 및 MR 절차(30분) 동안 엎드린 자세로 누워 있을 수 없음.
- 유방 영상 데이터로 평가할 때 흉벽 가까이에 위치한 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙-IRDye800CW
이 2단계 비무작위, 비맹검, 전향적, 다기관 타당성 연구에서 베바시주맙-IRDye800CW는 유방암이 입증된 총 20명의 환자에게 투여됩니다.
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이 2단계 비무작위, 비맹검, 전향적, 다기관 타당성 연구에서 베바시주맙-IRDye800CW는 유방암이 입증된 총 20명의 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광현미경 및 육안검사에 의한 수술 표본의 유방암 조직, 주변 조직 및 림프절에서 베바시주맙-IRDye800CW의 흡수
기간: 마지막 환자가 포함된 후(첫 번째 포함 후 1년 이내로 예상됨)
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결과 측정:
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마지막 환자가 포함된 후(첫 번째 포함 후 1년 이내로 예상됨)
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베바시주맙-IRDye800CW의 안전성 및 내약성의 척도로서의 이상반응의 발생
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적자 주사 후 예상 평균 4시간 동안 관찰됩니다. 이상반응 발생 시 회복될 때까지 관찰 및 치료
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Bevacizumab-IRDye 800CW의 안전성 측면, 부작용, AE, SAE, SUSAR에 대한 추적자 주입 후 환자 관찰 및 수술 후 14일까지 추적 관찰을 통해 정보 획득
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참가자는 입원 기간 동안 추적자 주사 후 예상 평균 4시간 동안 관찰됩니다. 이상반응 발생 시 회복될 때까지 관찰 및 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bevacizumab-IRDye800CW의 형광신호에 대한 수술전 광학형광영상기법(FDOT; Fluorescence diffuse optical tomography and MSOT; multispectral opto-acoustic imaging)의 검출능력
기간: 추적자의 검출은 추적자 주입 후 4h, 36h 및 72h에 수행됩니다.
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추적자의 검출은 추적자 주입 후 4h, 36h 및 72h에 수행됩니다.
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수술 중 bevacizumab-IRDye 800CW의 형광 신호에 대한 수술 중 MFRI(Multispectral Fluorescent Reflectance Imaging) 검출 능력
기간: 트랙터 주사 후 72시간, 수술 중.
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트랙터 주사 후 72시간, 수술 중.
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생체 외 수술 표본의 형광 신호에 대한 모든 광학 이미징 기술(FDOT, MSOT, MFRI)의 검출 능력
기간: 마지막 환자 수술 후, 즉 연구 시작 후 약 1년 후입니다.
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모든 광학 이미징 기술(FDOT, MSOT, MFRI)이 이미지의 (반) 정량화를 통해 생체 외 수술 표본에서 형광 신호를 감지하고 다른 기술과 다른 조직(주변 조직, 종양 조직 및 림프절)
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마지막 환자 수술 후, 즉 연구 시작 후 약 1년 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Go M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .