VEGF-cílené fluorescenční indikátorové zobrazování u rakoviny prsu
25. října 2017 aktualizováno: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen
Validace příjmu VEGF-cíleného optického fluorescenčního zobrazovacího indikátoru v chirurgických vzorcích rakoviny prsu a aplikace předoperačních a intraoperačních lidských molekulárních fluorescenčních zobrazovacích technik. Multicentrická studie proveditelnosti
Účelem této studie je určit vychytávání, (semi-)kvantifikaci a lokalizaci fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IDRye800CW cílícího na VEGF ve tkáni karcinomu prsu, okolní zdravé tkáni, okrajích nádoru a lymfatických uzlinách.
To se měří v chirurgických vzorcích po jednorázovém intravenózním podání 4,5 bevacizumabu-IDRye800CW pomocí fluorescenční mikroskopie a makroskopických technik.
Posuzuje se také bezpečnost bevacizumabu-IDRye800CW.
Dalším účelem je posoudit schopnosti tří různých systémů detekce fluorescenčního signálu detekovat fluorescenční signál před a během operace.
Přehled studie
Detailní popis
Existuje potřeba lepší vizualizace přítomnosti a rozsahu rakoviny prsu, aby se zlepšila léčba rakoviny prsu. Molekulární zobrazování cílů spojených s rakovinou prsu je slibnou metodou ke zlepšení vizualizace. Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) se ukázal jako platný cíl pro molekulární zobrazování pomocí radioaktivně značených indikátorů. Nicméně s ohledem na radiační bezpečnost, infrastrukturu, náklady a stabilitu má fluorescenční značení bevacizumabu (VEGF cílená humanizovaná monoklonální protilátka) potenciální výhody oproti radioaktivnímu značení. Proto byl nedávno vyvinut fluorescenční indikátor pro blízké infračervené záření bevacizumab-IRDye 800CW. U myší byl fluorescenční signál jasně přítomen v nádorové tkáni a mohl být vizualizován během operace. Stopovač byl také schválen pro podávání pacientům v mikrodávce (dávka stopovače).
V této prospektivní multicentrické studii proveditelnosti bude nový indikátor bevacizumab-IRDye 800CW podáván maximálně 30 pacientkám s prokázaným karcinomem prsu 3 dny před operací. Část chirurgického vzorku bude po operaci rozsáhle vyšetřována makroskopicky a mikroskopicky, aby se určilo vychytávání indikátoru v nádorové tkáni, okolní normální tkáni a lymfatických uzlinách. K detekci indikátoru před operací se používají dvě různé předoperační zobrazovací metody: MSOT (v UMCG a FDOT v UMCU. Během operace je v obou centrech k dispozici intraoperační MFRI kamera pro detekci fluorescenčního signálu.
Studie sestává z celkem pěti návštěv pacientů souvisejících s procedurou studie.
- Během screeningové návštěvy bude vyhodnocena způsobilost a budou shromážděny charakteristiky pacienta.
- Během administrační návštěvy, 3 dny před operací, bude intravenózně podáno 4,5 mg bevacizumabu-IRDye 800CW a následuje 4 hodiny pozorování. Také před a 4 hodiny po injekci indikátoru proběhne předoperační optické zobrazování (v UMC Groningen se bude používat ruční systém MSOT a v UMC Utrecht systém FDOT) a odeberou se vzorky krve.
- Třetí návštěva, přibližně 36 hodin po podání indikátoru, proběhne další předoperační optický zobrazovací postup.
- V den operace bude nejprve odebrán vzorek krve a poslední předoperační optický zobrazovací výkon a poté standardní operace. Během operace bude MFRI kamera použita k detekci fluorescenčního signálu před a po incizi a po odstranění nádoru. Část chirurgického vzorku bude po operaci rozsáhle vyšetřována makroskopicky a mikroskopicky, aby se určilo vychytávání indikátoru v nádorové tkáni, okolní normální tkáni a lymfatických uzlinách.
- Při ambulantní návštěvě (cca 10 dní po operaci) (návštěva 5) bude proveden poslední odběr krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacientky s prokázaným karcinomem prsu (cytologie, histologie), u kterých je plánována operační intervence.
- Velikost nádoru o průměru alespoň 15 mm podle anatomických zobrazovacích údajů.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat protokol.
- Skóre výkonu WHO 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Jiná invazivní malignita.
- Jiné vážné zdravotní stavy.
- Těhotné nebo kojící ženy. (Dokumentace o negativním těhotenském testu musí být k dispozici pro ženy před menopauzou s intaktními reprodukčními orgány a pro ženy méně než dva roky po menopauze).
- Předcházející radioterapie v postižené oblasti.
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením studie.
- Předchozí alergická reakce na imunoglobuliny nebo alergie na imunoglobuliny.
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie.
- Prsní protéza v cílovém prsu.
Specifická kritéria vyloučení UMC Utrecht (FDOT).
- Prsa jsou příliš velká na to, aby se vešla do největšího košíčku nebo jsou příliš malá na to, aby se vešla do nejmenšího košíčku systému FDOT.
- Neporušená kůže v době procedur FDOT.
- Kožní onemocnění lokalizovaná v prsu.
- Piercing nebo tetování umístěné na prsou/bradavce.
- Kontraindikace pro MR výkony nebo klaustrofobii.
- Neschopnost ležet na břiše po dobu trvání procedury FDOT (10 minut) a procedury MR (30 minut).
- Nádor lokalizovaný v blízkosti hrudní stěny podle údajů ze zobrazení prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bevacizumab-IRDye800CW
V této dvoustupňové, nerandomizované, nezaslepené, prospektivní, multicentrické studii proveditelnosti bude bevacizumab-IRDye800CW podáván celkem 20 pacientkám s prokázaným karcinomem prsu.
|
V této dvoustupňové, nerandomizované, nezaslepené, prospektivní, multicentrické studii proveditelnosti bude bevacizumab-IRDye800CW podáván celkem 20 pacientkám s prokázaným karcinomem prsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání bevacizumabu-IRDye800CW ve tkáni rakoviny prsu, okolní tkáni a lymfatických uzlinách v chirurgických vzorcích fluorescenční mikroskopií a makroskopií
Časové okno: Po zařazení posledního pacienta, což se očekává do jednoho roku po prvním zařazení
|
Výsledná opatření:
|
Po zařazení posledního pacienta, což se očekává do jednoho roku po prvním zařazení
|
|
Výskyt nežádoucích účinků jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti bevacizumabu-IRDye800CW
Časové okno: Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 hodiny po injekci indikátoru. V případě nežádoucích účinků jsou pacienti pozorováni a léčeni až do uzdravení
|
Získání informací o bezpečnostních aspektech bevacizumabu-IRDye 800CW, vedlejších účincích, AE, SAE, SUSAR pozorováním pacientů po injekci indikátoru a sledováním do 14 dnů po operaci
|
Účastníci budou pozorováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 hodiny po injekci indikátoru. V případě nežádoucích účinků jsou pacienti pozorováni a léčeni až do uzdravení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční schopnost předoperačních optických fluorescenčních zobrazovacích technik (FDOT; Fluorescenční difuzní optická tomografie a MSOT; multispektrální optoakustické zobrazování) fluorescenčního signálu z bevacizumabu-IRDye800CW
Časové okno: detekce indikátoru se provádí 4 hodiny, 36 hodin a 72 hodin po injekci indikátoru.
|
|
detekce indikátoru se provádí 4 hodiny, 36 hodin a 72 hodin po injekci indikátoru.
|
|
Detekční schopnost intraoperačního multispektrálního fluorescenčního reflektančního zobrazování (MFRI) fluorescenčního signálu z bevacizumabu-IRDye 800CW během operace
Časové okno: 72 hodin po injekci traktoru během operace.
|
|
72 hodin po injekci traktoru během operace.
|
|
Detekční schopnost všech optických zobrazovacích technik (FDOT, MSOT, MFRI) fluorescenčního signálu v chirurgických vzorcích ex vivo
Časové okno: po operaci posledního pacienta, což je přibližně jeden rok po zahájení studie.
|
Posouzení schopnosti všech optických zobrazovacích technik (FDOT, MSOT, MFRI) detekovat fluorescenční signál v chirurgických vzorcích ex vivo (semi) kvantifikací snímků a porovnávat snímky mezi různými technikami a různými tkáněmi (okolní tkáň, nádorová tkáň a lymfatické uzliny)
|
po operaci posledního pacienta, což je přibližně jeden rok po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Go M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCG/UMCU_01
- 2011-003083-75 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .