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Imaging con tracciante fluorescente mirato al VEGF nel cancro al seno

25 ottobre 2017 aggiornato da: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

Convalida dell'assorbimento di un tracciante per imaging a fluorescenza ottica mirato al VEGF in campioni chirurgici di carcinoma mammario e applicazione di tecniche di imaging a fluorescenza molecolare umana preoperatoria e intraoperatoria. Uno studio di fattibilità multicentrico

Lo scopo di questo studio è determinare l'assorbimento, la (semi-) quantificazione e la localizzazione del VEGF mirato al tracciante fluorescente bevacizumab-IDrye800CW nel tessuto del cancro al seno, nel tessuto sano circostante, nei margini tumorali e nei linfonodi. Questo viene misurato in campioni chirurgici dopo una singola somministrazione endovenosa di 4,5 bevacizumab-IDRye800CW, utilizzando tecniche di microscopia a fluorescenza e macroscopia. Viene valutata anche la sicurezza di bevacizumab-IDrye800CW. Un altro scopo è valutare le capacità di tre diversi sistemi di rilevamento del segnale fluorescente per rilevare il segnale fluorescente prima e durante l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessaria una migliore visualizzazione della presenza e dell'estensione del cancro al seno per migliorare la gestione del cancro al seno. L'imaging molecolare degli obiettivi associati al cancro al seno è un metodo promettente per migliorare la visualizzazione. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) ha dimostrato di essere un obiettivo valido per l'imaging molecolare con traccianti marcati radioattivi. Tuttavia, in considerazione della sicurezza dalle radiazioni, delle infrastrutture, dei costi e della stabilità, l'etichettatura fluorescente del bevacizumab (un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al VEGF) presenta potenziali vantaggi rispetto all'etichettatura radioattiva. Pertanto recentemente è stato sviluppato il tracciante fluorescente nel vicino infrarosso bevacizumab-IRDye 800CW. Nei topi il segnale fluorescente era chiaramente presente nel tessuto tumorale e poteva essere visualizzato durante l'intervento. Il tracciante è stato approvato anche per la somministrazione ai pazienti in microdose (dose tracciante).

In questo studio di fattibilità prospettico multicentrico, il nuovo tracciante bevacizumab-IRDye 800CW verrà somministrato a un massimo di 30 pazienti con carcinoma mammario accertato 3 giorni prima dell'intervento. Parte del campione chirurgico dopo l'intervento chirurgico sarà ampiamente studiato mediante macroscopia e microscopia per determinare l'assorbimento del tracciante nel tessuto tumorale, che circonda il tessuto normale e i linfonodi. Per rilevare il tracciante prima dell'intervento chirurgico, vengono utilizzati due diversi metodi di imaging preoperatorio: MSOT (nell'UMCG e FDOT nell'UMCU. Durante l'intervento chirurgico la telecamera MFRI intraoperatoria è disponibile in entrambi i centri per rilevare il segnale fluorescente.

Lo studio consiste in un totale di cinque visite di pazienti relative alla procedura dello studio.

  1. Durante una visita di screening, verrà valutata l'idoneità e verranno raccolte le caratteristiche del paziente.
  2. Durante la visita di somministrazione, 3 giorni prima dell'intervento chirurgico, verranno somministrati per via endovenosa 4,5 mg di bevacizumab-IRDye 800CW, seguiti da 4 ore di osservazione. Anche prima e 4 ore dopo l'iniezione del tracciante si svolgerà l'imaging ottico preoperatorio (nell'UMC Groningen verrà utilizzato il sistema MSOT portatile e nell'UMC Utrecht verrà utilizzato il sistema FDOT) e verranno prelevati campioni di sangue.
  3. Una terza visita, circa 36 ore dopo la somministrazione del tracciante, avrà luogo un'altra procedura di imaging ottico preoperatoria.
  4. Il giorno dell'intervento, verrà prelevato prima un campione di sangue e si svolgerà l'ultima procedura di imaging ottico preoperatorio, seguita da un intervento chirurgico standard. Durante l'intervento chirurgico, la telecamera MFRI verrà utilizzata per rilevare un segnale fluorescente prima e dopo l'incisione e dopo la rimozione del tumore. Parte del campione chirurgico dopo l'intervento chirurgico sarà ampiamente studiato mediante macroscopia e microscopia per determinare l'assorbimento del tracciante nel tessuto tumorale, che circonda il tessuto normale e i linfonodi.
  5. Durante una visita ambulatoriale (circa 10 giorni dopo l'intervento) (visita 5), ​​verrà prelevato l'ultimo campione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma mammario accertato (citologia, istologia) che devono ricevere un intervento chirurgico.
  • Dimensione del tumore di almeno 15 mm di diametro in base ai dati di imaging anatomico.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • In grado di rispettare il protocollo.
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni invasivi.
  • Gravi altre condizioni mediche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. (La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e per le donne a meno di due anni dalla menopausa).
  • Precedente radioterapia sull'area interessata.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Precedente reazione allergica alle immunoglobuline o allergia alle immunoglobuline.
  • Precedente chemioterapia neo-adiuvante.
  • Protesi mammaria nel seno bersaglio.

Criteri di esclusione specifici UMC Utrecht (FDOT).

  • Il seno è troppo grande per entrare nella coppa più grande o è troppo piccolo per entrare nella coppa più piccola del sistema FDOT.
  • Pelle non integra al momento delle procedure FDOT.
  • Malattie della pelle localizzate al seno.
  • Piercing o tatuaggi situati sul seno/capezzolo.
  • Controindicazione per procedure RM o claustrofobia.
  • Incapacità di rimanere sdraiati in posizione prona per la durata della procedura FDOT (10 minuti) e della procedura RM (30 minuti).
  • Tumore localizzato vicino alla parete toracica come valutato dai dati di imaging del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab-IRDye800CW
In questo studio di fattibilità in due fasi, non randomizzato, non in cieco, prospettico e multicentrico, bevacizumab-IRDye800CW sarà somministrato a un totale di 20 pazienti con carcinoma mammario accertato.
Droga: bevacizumab-IRDye800CW
In questo studio di fattibilità in due fasi, non randomizzato, non in cieco, prospettico e multicentrico, bevacizumab-IRDye800CW sarà somministrato a un totale di 20 pazienti con carcinoma mammario accertato.
Altri nomi:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Imaging con tracciante a fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assorbimento di bevacizumab-IRDye800CW nel tessuto del carcinoma mammario, nel tessuto circostante e nei linfonodi nei campioni chirurgici mediante microscopia a fluorescenza e macroscopia
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione dell'ultimo paziente, che dovrebbe avvenire entro un anno dalla prima inclusione

Misure di risultato:

  • L'accumulo, la distribuzione tissutale, la localizzazione e la (semi) quantificazione di bevacizumab-IRDye800CW nel tessuto del carcinoma mammario, nei tessuti circostanti e nei linfonodi. Misurato mediante macroscopia utilizzando MSOT, Odessey e MFRI e mediante microscopia utilizzando microscopio a fluorescenza e Odessey.
  • Correlazione di quanto sopra ai livelli di VEGF e altri parametri biologici.
Dopo l'inclusione dell'ultimo paziente, che dovrebbe avvenire entro un anno dalla prima inclusione
Occorrenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di bevacizumab-IRDye800CW
Lasso di tempo: I partecipanti saranno osservati per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 ore dopo l'iniezione del tracciante. In caso di eventi avversi, i pazienti vengono osservati e trattati fino al recupero
Ottenere informazioni sugli aspetti di sicurezza di bevacizumab-IRDye 800CW, effetti collaterali, AE, SAE, SUSAR osservando i pazienti dopo l'iniezione del tracciante e il follow-up fino a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno osservati per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 ore dopo l'iniezione del tracciante. In caso di eventi avversi, i pazienti vengono osservati e trattati fino al recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevamento delle tecniche di imaging in fluorescenza ottica preoperatoria (FDOT; tomografia ottica diffusa in fluorescenza e MSOT; imaging opto-acustico multispettrale) del segnale fluorescente da bevacizumab-IRDye800CW
Lasso di tempo: il rilevamento del tracciante viene eseguito a 4 ore, 36 ore e 72 ore dopo l'iniezione del tracciante.
  • Per valutare e confrontare la presenza di un segnale fluorescente nel tessuto del cancro al seno e nel tessuto normale
  • Esplorare la farmacocinetica e i punti temporali di imaging ottico eseguendo FDOT/MSOT in più punti temporali dopo la somministrazione.
  • Per correlare il segnale di fluorescenza valutato da FDOT/MSOT con i livelli di VEGF, altri parametri biologici e il segnale fluorescente valutato nel campione chirurgico ex-vivo.
il rilevamento del tracciante viene eseguito a 4 ore, 36 ore e 72 ore dopo l'iniezione del tracciante.
Capacità di rilevamento dell'imaging in riflettanza della fluorescenza multispettrale intraoperatoria (MFRI) del segnale fluorescente da bevacizumab-IRDye 800CW durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione del trattore, durante l'intervento chirurgico.
  • Valutare e confrontare la presenza di un segnale fluorescente nel tessuto del cancro al seno e nel tessuto normale valutando le immagini fatte dall'MFRI durante e dopo l'intervento chirurgico.
  • il segnale fluorescente valutato mediante MFRI sarà correlato con i livelli di VEGF nei campioni chirurgici ex-vivo.
72 ore dopo l'iniezione del trattore, durante l'intervento chirurgico.
Capacità di rilevamento di tutte le tecniche di imaging ottico (FDOT, MSOT, MFRI) del segnale fluorescente in campioni chirurgici ex vivo
Lasso di tempo: dopo che l'ultimo paziente è stato operato, ovvero circa un anno dopo l'inizio dello studio.
Valutazione della capacità di tutte le tecniche di imaging ottico (FDOT, MSOT, MFRI) di rilevare il segnale fluorescente in campioni chirurgici ex vivo mediante (semi) quantificazione delle immagini e di confrontare le immagini tra diverse tecniche e diversi tessuti (tessuto circostante, tessuto tumorale e linfonodi)
dopo che l'ultimo paziente è stato operato, ovvero circa un anno dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Go M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCG/UMCU_01
  • 2011-003083-75 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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