Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEGF-kohdennettu fluoresoiva merkkiainekuvaus rintasyövässä

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: G.M. van Dam, University Medical Center Groningen

VEGF-kohdistetun optisen fluoresoivan kuvantamisen merkkiaineen oton validointi rintasyövän kirurgisissa näytteissä ja ennen leikkausta ja leikkauksensisäisten ihmisen molekyylifluoresenssikuvaustekniikoiden soveltaminen. Monikeskuksen toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VEGF:ää kohdentavan fluoresoivan merkkiaineen bevasitsumab-IDRye800CW:n otto, (puoli)kvantitointi ja lokalisointi rintasyöpäkudoksessa, ympäröivässä terveessä kudoksessa, kasvaimen marginaaleissa ja imusolmukkeissa. Tämä mitataan kirurgisista näytteistä 4,5 bevasitsumab-IDRye800CW:n yhden suonensisäisen annon jälkeen käyttäen fluoresenssimikroskopiaa ja makroskopiatekniikoita. Myös bevacitsumab-IDRye800CW:n turvallisuus arvioidaan. Toinen tarkoitus on arvioida kolmen eri fluoresoivan signaalin ilmaisujärjestelmän kykyä havaita fluoresoiva signaali ennen leikkausta ja sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän esiintyminen ja laajuus on visualisoitava paremmin rintasyövän hallinnan parantamiseksi. Rintasyöpään liittyvien kohteiden molekyylikuvaus on lupaava menetelmä visualisoinnin parantamiseksi. Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on osoittautunut päteväksi kohteeksi radioaktiivisesti leimatuilla merkkiaineilla tehtävässä molekyylikuvauksessa. Säteilyturvallisuuden, infrastruktuurin, kustannusten ja vakauden kannalta bevasitsumabin (humanisoituun monoklonaaliseen vasta-aineeseen kohdistuva VEGF-vasta-aine) fluoresoivalla leimalla on kuitenkin potentiaalisia etuja radioaktiiviseen leimaamiseen verrattuna. Siksi äskettäin on kehitetty lähi-infrapunafluoresoiva merkkiaine bevacitsumab-IRDye 800CW. Hiirillä fluoresoiva signaali oli selvästi läsnä kasvainkudoksessa ja se voitiin visualisoida leikkauksen aikana. Merkkiaine hyväksyttiin myös annettavaksi potilaille mikroannoksena (merkkiaineannos).

Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa uutta merkkiainetta bevacitsumab-IRDye 800CW annetaan enintään 30 potilaalle, joilla on todettu rintasyöpä 3 päivää ennen leikkausta. Osa kirurgisesta näytteestä tutkitaan leikkauksen jälkeen perusteellisesti makroskoopilla ja mikroskoopilla merkkiaineen oton määrittämiseksi kasvainkudoksessa, ympäröivässä normaalikudoksessa ja imusolmukkeissa. Merkkiaineen havaitsemiseen ennen leikkausta käytetään kahta erilaista preoperatiivista kuvantamismenetelmää: MSOT (UMCG:ssä ja FDOT UMCU:ssa. Leikkauksen aikana intraoperatiivinen MFRI-kamera on käytettävissä molemmissa keskuksissa fluoresoivan signaalin havaitsemiseksi.

Tutkimus koostuu yhteensä viidestä tutkimustoimenpiteeseen liittyvästä potilaskäynnistä.

  1. Seulontakäynnin aikana soveltuvuus arvioidaan ja potilaan ominaisuudet kerätään.
  2. Antokäynnin aikana, 3 päivää ennen leikkausta, annetaan 4,5 mg bevasitsumab-IRDye 800CW:tä suonensisäisesti, mitä seuraa 4 tunnin tarkkailu. Myös ennen merkkiaineen injektiota ja 4 tuntia sen jälkeen suoritetaan esioperaatio optista kuvantamista (UMC Groningenissa käytetään kädessä pidettävää MSOT-järjestelmää ja UMC Utrechtissä FDOT-järjestelmää) ja otetaan verinäytteitä.
  3. Kolmannella käynnillä, noin 36 tuntia merkkiaineen annon jälkeen, suoritetaan toinen preoperatiivinen optinen kuvantamismenettely.
  4. Leikkauspäivänä otetaan ensin verinäyte ja suoritetaan viimeinen ennen leikkausta edeltävä optinen kuvantaminen, jonka jälkeen suoritetaan tavallinen leikkaus. Leikkauksen aikana MFRI-kameraa käytetään havaitsemaan fluoresoiva signaali ennen ja jälkeen viillon sekä kasvaimen poistamisen jälkeen. Osa kirurgisesta näytteestä tutkitaan leikkauksen jälkeen perusteellisesti makroskoopilla ja mikroskoopilla merkkiaineen oton määrittämiseksi kasvainkudoksessa, ympäröivässä normaalikudoksessa ja imusolmukkeissa.
  5. Poliklinikkakäynnillä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen) (käynti 5) otetaan viimeinen verinäyte.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on todettu rintasyöpä (sytologia, histologia), joille on määrä saada leikkausinterventio.
  • Kasvaimen halkaisija vähintään 15 mm anatomisten kuvantamistietojen mukaan.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy noudattamaan protokollaa.
  • WHO:n tulos 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Muut vakavat sairaudet.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. (Negatiivisen raskaustestin dokumenttien on oltava saatavilla premenopausaalisille naisille, joilla on ehjät sukuelimet, ja naisille, jotka ovat alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen).
  • Aiempi sädehoito kyseiselle alueelle.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aiempi allerginen reaktio immunoglobuliineille tai immunoglobuliiniallergia.
  • Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia.
  • Rintaproteesi kohderintaan.

UMC Utrechtin (FDOT) erityiset poissulkemiskriteerit

  • Rinta on liian suuri mahtuakseen FDOT-järjestelmän suurimpaan kuppiin tai liian pieni mahtumaan pienimpään kuppiin.
  • Ehjä iho FDOT-toimenpiteiden aikana.
  • Rintojen ihosairaudet.
  • Lävistykset tai tatuoinnit rinnassa/nännissä.
  • MR-toimenpiteiden tai klaustrofobian vasta-aihe.
  • Kyvyttömyys makaamaan makuuasennossa FDOT-toimenpiteen (10 minuuttia) ja MR-toimenpiteen (30 minuuttia) aikana.
  • Kasvain sijaitsee lähellä rintakehän seinämää rintojen kuvantamistietojen perusteella arvioituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumab-IRDye800CW
Tässä kahdessa vaiheessa ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, bevacitsumab-IRDye800CW annetaan yhteensä 20 potilaalle, joilla on todettu rintasyöpä.
Lääke: bevasitsumab-IRDye800CW
Tässä kahdessa vaiheessa ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, bevacitsumab-IRDye800CW annetaan yhteensä 20 potilaalle, joilla on todettu rintasyöpä.
Muut nimet:
  • Beva-800CW
  • Bevasitsumabi-800CW
  • Fluoresenssimerkkikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bevasitsumab-IRDye800CW:n otto rintasyöpäkudokseen, ympäröivään kudokseen ja imusolmukkeisiin kirurgisissa näytteissä fluoresenssimikroskopialla ja makroskoopilla
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen, jonka odotetaan tapahtuvan vuoden sisällä ensimmäisestä sisällyttämisestä

Tulostoimenpiteet:

  • Bevasitsumab-IRDye800CW:n kerääntyminen, jakautuminen kudoksiin, lokalisointi ja (puoli)kvantifiointi rintasyöpäkudoksessa, ympäröivässä kudoksessa ja imusolmukkeissa. Mitattu makroskoopilla käyttäen MSOT:ta, Odesseytä ja MFRI:tä ja mikroskopialla fluoresenssimikroskoopilla ja Odesseylla.
  • Yllä olevan korrelaatio VEGF-tasoihin ja muihin biologisiin parametreihin.
Viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen, jonka odotetaan tapahtuvan vuoden sisällä ensimmäisestä sisällyttämisestä
Haittavaikutusten esiintyminen bevasitsumab-IRDye800CW:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 tuntia merkkiaineinjektion jälkeen. Haittavaikutusten sattuessa potilaita tarkkaillaan ja hoidetaan toipumiseen saakka
Tietojen saaminen bevasitsumab-IRDye 800CW:n turvallisuusnäkökohdista, sivuvaikutuksista, AE:stä, SAE:stä, SUSAR:ista tarkkailemalla potilaita merkkiaineinjektion jälkeen ja seuraamalla 14 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujia tarkkaillaan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 tuntia merkkiaineinjektion jälkeen. Haittavaikutusten sattuessa potilaita tarkkaillaan ja hoidetaan toipumiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bevasitsumab-IRDye800CW:n fluoresoivan signaalin havaitsemiskyky ennen leikkausta käytettävien optisten fluoresenssikuvaustekniikoiden (FDOT; diffuusi optinen fluoresenssitomografia ja MSOT; monispektrinen optoakustinen kuvantaminen) kyky.
Aikaikkuna: merkkiaineen havaitseminen suoritetaan 4 tuntia, 36 tuntia ja 72 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen.
  • Arvioida ja vertailla fluoresoivan signaalin läsnäoloa rintasyöpäkudoksessa ja normaalikudoksessa
  • Tutkia farmakokinetiikkaa ja optisen kuvantamisen aikapisteitä suorittamalla FDOT/MSOT useaan ajankohtaan annon jälkeen.
  • FDOT/MSOT:lla arvioiman fluoresenssisignaalin korreloimiseksi VEGF-tasojen, muiden biologisten parametrien ja ex vivo -kirurgisessa näytteessä arvioituun fluoresenssisignaaliin.
merkkiaineen havaitseminen suoritetaan 4 tuntia, 36 tuntia ja 72 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen.
Bevasitsumab-IRDye 800CW:n fluoresoivan signaalin intraoperatiivisen multispektrisen fluoresenssiheijastuskuvauksen (MFRI) tunnistuskyky leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia traktoriinjektion jälkeen, leikkauksen aikana.
  • Arvioida ja vertailla fluoresoivan signaalin esiintymistä rintasyöpäkudoksessa ja normaalikudoksessa arvioimalla MFRI:n kuvia leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
  • MFRI:n arvioima fluoresoiva signaali korreloidaan ex vivo -kirurgisten näytteiden VEGF-tasojen kanssa.
72 tuntia traktoriinjektion jälkeen, leikkauksen aikana.
Kaikkien optisten kuvantamistekniikoiden (FDOT, MSOT, MFRI) kyky havaita fluoresoivaa signaalia kirurgisissa näytteissä ex vivo
Aikaikkuna: viimeisen potilaan leikkauksen jälkeen, mikä on noin vuosi tutkimuksen alkamisesta.
Arvio kaikkien optisten kuvantamistekniikoiden (FDOT, MSOT, MFRI) kyvystä havaita fluoresoiva signaali kirurgisista näytteistä ex vivo kuvien (puoli)kvantitoinnin avulla ja vertailla kuvia eri tekniikoiden ja eri kudosten välillä (ympäröivä kudos, kasvainkudos ja imusolmukkeet)
viimeisen potilaan leikkauksen jälkeen, mikä on noin vuosi tutkimuksen alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Go M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCG/UMCU_01
  • 2011-003083-75 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa